- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01579708
Ewaluacja Programu SI! dla edukacji przedszkolnej: szkolna, randomizowana, kontrolowana próba (Preschool_PSI!)
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Choroby sercowo-naczyniowe nadal są główną przyczyną zgonów na świecie.
Obecnie czynniki ryzyka chorób układu krążenia nadal pojawiają się w młodszym wieku, co pozwala na skoncentrowanie działań profilaktycznych i promujących zdrowe nawyki na dzieciach.
Liczne badania wykazały, że czynniki te można kontrolować u dzieci poprzez interwencje szkolne.
Jednocześnie dane pokazują, że niezdrowy tryb życia (tj. siedzący tryb życia, palenie tytoniu itp.) utrzymuje się, począwszy od dzieciństwa i trwa aż do dorosłości.
Dlatego nabywanie zdrowego stylu życia powinno rozpocząć się jak najwcześniej.
Program SI dla edukacji przedszkolnej to interwencja zarówno szkolna, jak i domowa, mająca na celu poprawę nawyków, wiedzy i postaw w czterech kluczowych obszarach: Jedzenie (dieta), Aktywność fizyczna, Znajomość ciała i Zarządzanie emocjami.
Interwencja ta będzie realizowana u dzieci w wieku od trzech do pięciu lat, u ich rodziców i nauczycieli.
Aby ocenić skuteczność tej interwencji, głównym celem fazy ewaluacji jest ilościowe określenie zmian w zachowaniu w trzech wspomnianych grupach/populacjach.
Ewaluacja została zaprojektowana zgodnie z modelem kontrolowanej interwencji, w którym dwadzieścia cztery szkoły ze Wspólnoty Madrytu zostaną losowo przydzielone do realizacji Programu si! Wychowania Przedszkolnego lub pełnić funkcję szkół kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2060
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły muszą znajdować się na terenie gminy Madryt
- Szkoły muszą być publiczne
- Szkoły muszą posiadać co najmniej dwie klasy Wychowania Przedszkolnego dla dzieci w wieku 3, 4 i 5 lat
- Szkoły muszą zapewnić możliwość korzystania ze stołówki.
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Program SI! interwencja edukacyjna
|
Szkolny program edukacyjny mający na celu poprawę wiedzy, postaw i nawyków dzieci, ich rodziców i nauczycieli w zakresie zachowań prozdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczne i trzyletnie zmiany w wynikach kwestionariuszy dotyczących wiedzy, postaw i zwyczajów dzieci, rodziców i nauczycieli w zakresie zdrowego stylu życia.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczne i 3-letnie zmiany składu ciała i ciśnienia tętniczego krwi dzieci od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- Krzesło do nauki: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Preschool_PSI!
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .