- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01579708
Ohjelman arviointi SI! esikouluopetukseen: koulupohjainen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (Preschool_PSI!)
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen yleisin kuolinsyy maailmassa.
Tällä hetkellä sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ilmaantuvat edelleen varhaisemmassa iässä, mikä mahdollistaa ehkäisevän toiminnan ja terveellisten tapojen edistämisen keskittyä lapsiin.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että näitä tekijöitä voidaan hallita lapsilla koulupohjaisilla toimenpiteillä.
Samaan aikaan tiedot osoittavat, että epäterveelliset elämäntavat (eli istuvat elämäntavat, tupakan käyttö jne.) ovat edelleen olemassa, jotka alkavat lapsuudessa ja jatkuvat aikuisuuteen asti.
Siksi terveellisten elämäntapojen omaksuminen tulisi aloittaa mahdollisimman varhain.
Esiopetuksen SI-ohjelma on sekä koulu- että kotipohjainen interventio, joka on suunniteltu parantamaan tapoja, tietoja ja asenteita neljällä avainalueella: ruoka (ruokavalio), fyysinen aktiivisuus, kehon tuntemus ja tunteiden hallinta.
Tämä interventio toteutetaan 3–5-vuotiaille lapsille, heidän vanhemmilleen ja opettajilleen.
Tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi arviointivaiheen päätavoitteena on kvantifioida käyttäytymismuutokset kolmessa mainitussa ryhmässä/populaatiossa.
Arviointi on suunniteltu ohjatun interventiomallin mukaan, jossa 24 Madridin yhteisön koulua satunnaistetaan toteuttamaan Ohjelmaa si! esiopetukseen tai toimimaan ohjauskouluina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2060
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulujen on sijaittava Madridin kunnassa
- Koulujen tulee olla julkisia
- Kouluissa tulee olla vähintään kaksi esiopetusluokkaa 3-, 4- ja 5-vuotiaille lapsille
- Koulujen on annettava kahvilan käyttömahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Ohjelma SI! koulutuksellinen interventio
|
Koulupohjainen koulutusohjelma parantaa lasten, heidän vanhempiensa ja opettajiensa tietoja, asenteita ja tapoja terveellisen elämäntavan suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 ja 3 vuoden muutokset lähtötasosta kyselylomakkeiden pisteissä lasten, vanhempien ja opettajien tietoon, asenteisiin ja tapoihin liittyen terveellisiin elämäntapoihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 vuoden ja 3 vuoden muutokset lähtötasosta lasten kehon koostumuksessa ja verenpaineessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- Opintojen puheenjohtaja: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preschool_PSI!
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .