漢方薬による口腔乾燥症の治療
2013年5月12日 更新者：Jin-sung Kim、Korea Health Industry Development Institute
高齢者の口内乾燥症に対するユクミジファンタンの有効性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二施設試験
この研究の目的は、有名なハーブ処方抽出物の口腔乾燥症に対する効果を調査し、この処方がさまざまな口腔乾燥症関連のアンケート、唾液流量、残留唾液および唾液検査に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
口腔乾燥症は、唾液の産生量の減少とその組成の変化に関連し、口渇を引き起こす症状です。これは生活の質の重大な低下を引き起こす可能性があり、現在まで口腔乾燥症に対する効果的な治療法はほとんどありません。
現在の試験の目的は、ユクミジファンタン (YMT) という名前の漢方エキス顆粒の口渇に対する効果を調査することです。 この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群2中心研究です。 口腔乾燥症患者 96 人が、YMT またはプラセボからなる 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 割り当てられた治療は 8 週間続き、追跡期間は 2 週間です。
主な結果は、口腔乾燥症のビジュアルアナログスケール（VAS）です。
本研究は、口腔乾燥症に対する YMT の安全性と有効性を調べることを目的としています。 私たちの研究は、口腔乾燥症の新しい治療戦略の臨床的証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-872
- 募集
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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コンタクト：
- Jinsung Kim, doctorate
- 電話番号：+82-2-958-8895
- メール：oridoc@khu.ac.kr
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コンタクト：
- Jae-Woo Park, doctorate
- 電話番号：+82-2-440-6219
- メール：pjw2907@hanmail.net
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副調査官：
- Jae-Woo Park, doctorate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳～80歳
- 口腔乾燥症の視覚的アナログスケールは、登録前の 2 週間に 4 点以上を表す必要があります。
- 刺激されていない唾液の流量が0.3ml/分未満の人
- 少なくとも3か月以上口腔乾燥症を訴えている人
- 何かを読み、書き、聞き、見ることができる人
- 実験期間中は他の治療法を受けないことに同意する方
- 同意書に同意いただける方
除外基準:
- シェーグレン病、リウマチ性疾患、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の治療を受けている方
- 頭頸部への放射線治療歴または臓器移植歴のある方
- うつ病などの重度の精神疾患を患っている方
- 入学前2週間以内に東洋医学または健康機能食品を摂取している方
- ピロカルピン、セビメリン、うがい薬、ガムの頻繁な使用、口腔内器具、歯磨き粉など、口腔乾燥症の改善を目的とした治療薬を服用している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユクミジファンタン
ユクミジファンタン：本物の生薬エキス顆粒
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漢方エキス顆粒「ユクミジファンタン顆粒」は6種類の生薬から構成されています。
成分: ジオウ根、デオコレエ根、コルニ角、ホーレン、アリスマチス根、シャクヤク皮質。
摂取量と頻度：1包（3g）、1日3包（朝、昼、夕食の2時間後）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ユクミジファンタン_プラセボ
ユクミジファンタン_プラセボ: プラセボハーブエキス顆粒
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ユクミジファン湯_プラセボは、実験介入（ユクミジファン湯）と同じ形、色、風味を持っています。
投与量、頻度、期間も実験的介入（ユクミジファンタン）と同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症用のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(8 週間)、訪問 4(10 週間)
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100 mm の測定器が患者に与えられ、口腔乾燥症の重症度を 2 つの極端な値 (0: 疲労なし、100: 非常に重度の疲労) に基づいて示すように指示されます。
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訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(8 週間)、訪問 4(10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無刺激唾液流量 (USFR) と刺激唾液流量 (SSFR)
時間枠：訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(8 週間)、訪問 4(10 週間)
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訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(8 週間)、訪問 4(10 週間)
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残存唾液
時間枠：訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(8 週間)、訪問 4(10 週間)
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訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(8 週間)、訪問 4(10 週間)
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唾液IgA、クロモグラニンA、コルチゾール
時間枠：訪問 1(0 週間)、訪問 3(8 週間)
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訪問 1(0 週間)、訪問 3(8 週間)
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口渇症状アンケート(DMSQ)
時間枠：訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(8 週間)、訪問 4(10 週間)
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DMSQ は、口腔乾燥症の重症度および口腔乾燥症に関連するさまざまな行動に関連する 10 の質問で構成されています。
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訪問 1(0 週間)、訪問 2(4 週間)、訪問 3(8 週間)、訪問 4(10 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinsung Kim, doctorate、Kyung Hee University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月12日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。