Behandling av Xerostomi med urtepreparat
12. mai 2013 oppdatert av: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute
Effekten av Yukmijihwang-tang på Xerostomia hos eldre: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tosenterprøve
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kjente urteformelekstrakter på xerostomia, og å finne ut om denne formelen påvirker ulike xerostomi-relaterte spørreskjemaer, spyttstrømningshastighet, restspytt og spytttester.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xerostomi er en tilstand relatert til både reduksjon i mengden spytt som produseres og en endring i sammensetningen, som derfor forårsaker munntørrhet. Det kan forårsake alvorlig reduksjon i livskvalitet og oppdatert, det har vært få effektive behandlinger for xerostomi.
Formålet med den nåværende studien er å undersøke effekten av urteekstraktgranulat kalt Yukmijihwang-tang (YMT) på munntørrhet. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, 2-sentrert studie. Nittiseks pasienter med xerostomi vil bli tilfeldig fordelt til en av de 2 gruppene som består av YMT eller placebo. De tildelte behandlingene vil vare i 8 uker og oppfølgingsperioden vil være 2 uker.
De primære resultatene er visuell analog skala (VAS) for xerostomi.
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av YMT på xerostomi. Vår studie gir klinisk bevis på en ny terapeutisk strategi for xerostomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Rekruttering
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinsung Kim, doctorate
- Telefonnummer: +82-2-958-8895
- E-post: oridoc@khu.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Jae-Woo Park, doctorate
- Telefonnummer: +82-2-440-6219
- E-post: pjw2907@hanmail.net
-
Underetterforsker:
- Jae-Woo Park, doctorate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 - 80 år
- Den visuelle analoge skalaen for xerostomi må representere mer enn 4 poeng i løpet av 2 uker før påmelding
- En som har mindre enn 0,3 ml/min ustimulert spyttstrømningshastighet
- En som har klaget over xerostomi i minst 3 måneder
- En som er i stand til å lese, skrive, høre, se noe
- En som er enige om å ikke ta andre terapier under forsøksperioden
- En som er enige om samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- En som tar behandling for autoimmun sykdom som sjogrens sykdom, revmatisk sykdom, systemisk lupus erythematosus etc.
- En som har tidligere tatt strålebehandling på hode og nakke eller tidligere organtransplantasjon
- En som har alvorlige psykiske lidelser som depresjon
- En som tar orientalsk medisin eller helsefunksjonell mat innen 2 uker før påmelding
- En som tar midler med det formål å lindre xerostomi som pilokarpin, cevimeline, gurgleløsning, hyppig bruk av tannkjøtt, intraorale apparater og tannkrem etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Ekte urteekstraktgranulat
|
Urteekstraktgranulatet, Yukmijihwang-tang granulatet, består av 6 urter.
Ingredienser: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex.
Dosering og hyppighet: 1 pakke (3g), 3 pakker per dag (2 timer etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltid)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Placebo urteekstraktgranulat
|
Yukmijihwang-tang_Placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Yukmijihwang-tang).
Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Yukmijihwang-tang).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for xerostomi
Tidsramme: Besøk 1(0uker), Besøk 2(4uker), Besøk 3(8uker), Besøk 4(10uker)
|
Et 100 mm måleinstrument vil bli gitt til pasienten og han vil bli bedt om å indikere alvorlighetsgraden av xerostomi i forhold til de 2 ytterpunktene (0: ingen tretthet, 100: svært alvorlig tretthet).
|
Besøk 1(0uker), Besøk 2(4uker), Besøk 3(8uker), Besøk 4(10uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustimulert spyttstrømningshastighet (USFR) og stimulert spyttstrømningshastighet (SSFR)
Tidsramme: Besøk 1(0uker), Besøk 2(4uker), Besøk 3(8uker), Besøk 4(10uker)
|
Besøk 1(0uker), Besøk 2(4uker), Besøk 3(8uker), Besøk 4(10uker)
|
|
|
Resterende spytt
Tidsramme: Besøk 1(0uker), Besøk 2(4uker), Besøk 3(8uker), Besøk 4(10uker)
|
Besøk 1(0uker), Besøk 2(4uker), Besøk 3(8uker), Besøk 4(10uker)
|
|
|
Spytt IgA, Chromogranin A, Cortisol
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (8 uker)
|
Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (8 uker)
|
|
|
Munntørrhet Symptom Questionnaire (DMSQ)
Tidsramme: Besøk 1(0uker), Besøk 2(4uker), Besøk 3(8uker), Besøk 4(10uker)
|
DMSQ er sammensatt av 10 spørsmål knyttet til alvorlighetsgraden av xerostomi og ulike atferd relatert til xerostomia
|
Besøk 1(0uker), Besøk 2(4uker), Besøk 3(8uker), Besøk 4(10uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .