中药治疗口干症
2013年5月12日 更新者：Jin-sung Kim、Korea Health Industry Development Institute
Yukmijihwang-tang 对老年人口干症的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照、双中心试验
本研究的目的是调查著名草药配方提取物对口干症的影响，并确定该配方是否影响各种口干症相关问卷、唾液流速、残留唾液和唾液测试。
研究概览
详细说明
口干症是一种与唾液量减少及其成分变化有关的病症，因此会导致口干。它会导致生活质量严重下降，迄今为止，口干症的有效治疗方法很少。
本试验的目的是研究名为 Yukmijihwang-tang (YMT) 的草药提取物颗粒对口干的影响。 该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、2 组、2 为中心的研究。 96 名口干症患者将被随机分配到由 YMT 或安慰剂组成的 2 组中的一组。 分配的治疗将持续 8 周，随访期为 2 周。
主要结果是口干症的视觉模拟量表 (VAS)。
本研究旨在检验 YMT 治疗口干症的安全性和有效性。 我们的研究为口干症的新治疗策略提供了临床证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130-872
- 招聘中
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
接触：
- Jinsung Kim, doctorate
- 电话号码：+82-2-958-8895
- 邮箱：oridoc@khu.ac.kr
-
接触：
- Jae-Woo Park, doctorate
- 电话号码：+82-2-440-6219
- 邮箱：pjw2907@hanmail.net
-
副研究员：
- Jae-Woo Park, doctorate
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 - 80 岁
- 在入组前 2 周内，口干症的视觉模拟评分必须超过 4 分
- 未受刺激的唾液流速低于 0.3 毫升/分钟的人
- 抱怨口干症至少 3 个月的人
- 一个能够读、写、听、看某事的人
- 同意在实验期间不接受其他疗法的人
- 同意同意书的人
排除标准：
- 正在服用干燥症、风湿病、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病治疗者
- 有头颈部放疗史或器官移植史者
- 患有抑郁症等严重精神疾病的人
- 入学前 2 周内服用韩药或保健功能食品者
- 以缓解口干症为目的服用毛果芸香碱、西维美林、漱口液、经常使用口香糖、口内器具和牙膏等药物的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：御美鸡黄汤
Yukmijihwang-tang：真正的草本提取物颗粒
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草药提取物颗粒 Yukmijihwang-tang 颗粒由 6 种草药组成。
成份：熟地黄、山药、山茱萸、禾苓、泽泻、芍药皮。
剂量和频率：1包（3g），每天3包（早上、下午和晚餐后2小时）
其他名称：
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安慰剂比较：Yukmijihwang-tang_安慰剂
Yukmijihwang-tang_Placebo：安慰剂草药提取物颗粒
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Yukmijihwang-tang_Placebo 与实验干预 (Yukmijihwang-tang) 具有相同的形式、颜色和味道。
剂量、频率和持续时间也与实验干预（Yukmijihwang-tang）相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口干症视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1 次（0 周）、第 2 次（4 周）、第 3 次（8 周）、第 4 次（10 周）
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将给患者一个 100 毫米的测量仪器，并指导他根据 2 个极端情况（0：无疲劳，100：非常严重的疲劳）来指示其口干症的严重程度。
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第 1 次（0 周）、第 2 次（4 周）、第 3 次（8 周）、第 4 次（10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未刺激的唾液流量 (USFR) 和刺激的唾液流量 (SSFR)
大体时间：第 1 次（0 周）、第 2 次（4 周）、第 3 次（8 周）、第 4 次（10 周）
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第 1 次（0 周）、第 2 次（4 周）、第 3 次（8 周）、第 4 次（10 周）
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残留口水
大体时间：第 1 次（0 周）、第 2 次（4 周）、第 3 次（8 周）、第 4 次（10 周）
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第 1 次（0 周）、第 2 次（4 周）、第 3 次（8 周）、第 4 次（10 周）
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唾液 IgA、嗜铬粒蛋白 A、皮质醇
大体时间：访问 1（0 周），访问 3（8 周）
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访问 1（0 周），访问 3（8 周）
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口干症状问卷(DMSQ)
大体时间：第 1 次（0 周）、第 2 次（4 周）、第 3 次（8 周）、第 4 次（10 周）
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DMSQ 由 10 个问题组成，这些问题与口干症的严重程度以及与口干症相关的各种行为有关
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第 1 次（0 周）、第 2 次（4 周）、第 3 次（8 周）、第 4 次（10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsung Kim, doctorate、Kyung Hee University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月12日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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