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Behandlung von Xerostomie durch Kräuterpräparate

12. Mai 2013 aktualisiert von: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Wirksamkeit von Yukmijihwang-tang bei Xerostomie bei älteren Menschen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des berühmten Kräuterformelextrakts auf Xerostomie zu untersuchen und festzustellen, ob diese Formel verschiedene Xerostomie-bezogene Fragebögen, Speichelflussrate, Restspeichel und Speicheltests beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xerostomie ist eine Erkrankung, die sowohl mit einer Verringerung der Menge des produzierten Speichels als auch mit einer Veränderung seiner Zusammensetzung einhergeht und daher zu Mundtrockenheit führt. Sie kann zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität führen und bisher gibt es nur wenige wirksame Behandlungen für Xerostomie.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung des Kräuterextraktgranulats namens Yukmijihwang-tang (YMT) auf Mundtrockenheit zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, zweizentrierte Studie. 96 Patienten mit Xerostomie werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen bestehend aus YMT oder Placebo zugeordnet. Die zugewiesenen Behandlungen dauern 8 Wochen und die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Wochen.

Die primären Ergebnisse sind die visuelle Analogskala (VAS) für Xerostomie.

Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von YMT bei Xerostomie untersuchen. Unsere Studie liefert den klinischen Beweis einer neuen Therapiestrategie für Xerostomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 - 80
  2. Die visuelle Analogskala für Xerostomie muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mehr als 4 Punkte darstellen
  3. Jemand, dessen unstimulierter Speichelfluss weniger als 0,3 ml/min beträgt
  4. Jemand, der seit mindestens drei Monaten über Xerostomie klagt
  5. Einer, der etwas lesen, schreiben, hören und sehen kann
  6. Einer, der sich darauf einigt, während der Versuchsphase keine anderen Therapien einzunehmen
  7. Einer, der dem Einverständnisformular zustimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Jemand, der die Behandlung einer Autoimmunerkrankung wie Sjögren-Krankheit, rheumatischer Erkrankung, systemischem Lupus erythematodes usw. einnimmt
  2. Jemand, der in der Vergangenheit eine Strahlentherapie an Kopf und Hals erhalten hat oder in der Vergangenheit eine Organtransplantation hinter sich hat
  3. Jemand, der an einer schweren psychischen Erkrankung wie einer Depression leidet
  4. Eine Person, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung orientalische Medizin oder gesunde, funktionelle Lebensmittel einnimmt
  5. Jemand, der Mittel zur Linderung von Xerostomie einnimmt, wie z. B. Pilocarpin, Cevimeline, Gurgellösung, häufigen Zahnfleischgebrauch, intraorale Geräte und Zahnpasta usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Echtes Kräuterextrakt-Granulat
Nahrungsergänzungsmittel: Kräuterextrakt-Granulat
Das Kräuterextrakt-Granulat, Yukmijihwang-tang-Granulat, besteht aus 6 Kräutern. Zutaten: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Dosierung und Häufigkeit: 1 Packung (3 g), 3 Packungen pro Tag (2 Stunden nach dem Morgen-, Nachmittags- und Abendessen)
Andere Namen:
  • Hexalong-Granulat
Placebo-Komparator: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Placebo-Kräuterextrakt-Granulat
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kräuterextrakt-Granulat
Das Yukmijihwang-tang_Placebo hat die gleiche Form, Farbe und den gleichen Geschmack wie die experimentelle Intervention (Yukmijihwang-tang). Auch die Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind die gleichen wie bei experimentellen Interventionen (Yukmijihwang-tang).
Andere Namen:
  • Hexalong-Granulat-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Xerostomie
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen), Besuch 4 (10 Wochen)
Dem Patienten wird ein 100-mm-Messinstrument ausgehändigt und er wird angewiesen, den Schweregrad der Xerostomie im Verhältnis zu den beiden Extremen anzugeben (0: keine Müdigkeit, 100: sehr starke Müdigkeit).
Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen), Besuch 4 (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierte Speichelflussrate (USFR) und Stimulierte Speichelflussrate (SSFR)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen), Besuch 4 (10 Wochen)
Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen), Besuch 4 (10 Wochen)
Restspeichel
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen), Besuch 4 (10 Wochen)
Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen), Besuch 4 (10 Wochen)
Speichel-IgA, Chromogranin A, Cortisol
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (8 Woche)
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (8 Woche)
Fragebogen zu Mundtrockenheitssymptomen (DMSQ)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen), Besuch 4 (10 Wochen)
DMSQ besteht aus 10 Fragen im Zusammenhang mit der Schwere der Xerostomie und verschiedenen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Xerostomie
Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen), Besuch 4 (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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