Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kserostomian hoito yrttivalmisteella

sunnuntai 12. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Yukmijihwang-tangin teho kesterostomiaan vanhuksilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden keskuksen koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuuluisan yrttiuutteen vaikutusta kserostomiaan ja selvittää, vaikuttaako tämä kaava erilaisiin kserostomiaan liittyviin kyselylomakkeisiin, syljen virtausnopeuteen, jäännössylkeen ja sylkitesteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kserostomia on sairaus, joka liittyy sekä tuotetun syljen määrän vähenemiseen että sen koostumuksen muutokseen, mikä aiheuttaa suun kuivumista. Se voi aiheuttaa vakavaa elämänlaadun heikkenemistä, ja tähän mennessä kserostomiaan on ollut vähän tehokkaita hoitoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Yukmijihwang-tang (YMT) -nimisen yrttiuuterakeen vaikutusta suun kuivumiseen. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, 2-keskeinen tutkimus. Yhdeksänkymmentäkuusi kserostomiapotilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, jotka koostuvat YMT:stä tai lumelääkkeestä. Määrätyt hoidot kestävät 8 viikkoa ja seurantajakso on 2 viikkoa.

Ensisijaiset tulokset ovat visuaalinen analoginen asteikko (VAS) xerostomialle.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan YMT:n turvallisuutta ja tehoa kserostomiassa. Tutkimuksemme tarjoaa kliinistä näyttöä uudesta kserostomian hoitostrategiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinsung Kim, doctorate
          • Puhelinnumero: +82-2-958-8895
          • Sähköposti: oridoc@khu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 60-80
  2. Kserostomian visuaalisen analogisen asteikon tulee edustaa yli 4 pistettä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  3. Henkilö, jolla on alle 0,3 ml/min stimuloimaton syljenvirtaus
  4. Henkilö, joka on valittanut kserostomiasta vähintään 3 kuukautta
  5. Sellainen, joka osaa lukea, kirjoittaa, kuulla, nähdä jotain
  6. Sellainen, joka suostuu olemaan ottamatta muita hoitoja kokeilujakson aikana
  7. Sellainen, joka on samaa mieltä suostumuslomakkeesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, joka käyttää autoimmuunisairauden, kuten sjogrenin taudin, reumaattisen sairauden, systeemisen lupus erythematosuksen jne. hoitoa
  2. Henkilö, jolla on aiemmin ollut sädehoitoa pään ja kaulan alueella tai elinsiirto
  3. Henkilö, jolla on vakava mielisairaus, kuten masennus
  4. Henkilö, joka syö itämaista lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Sellainen, joka käyttää kserostomiaa lievittäviä lääkkeitä, kuten pilokarpiinia, cevimeliiniä, kurkkuliuosta, usein ikenien käyttöä, suunsisäisiä laitteita ja hammastahnaa jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Aito yrttiuuterake
Ravintolisä: Yrttiuutteen rakeet
Yrttiuuterae, Yukmijihwang-tang-rae, koostuu 6 yrtistä. Ainesosat: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Annostus ja tiheys: 1 pakkaus (3g), 3 pakkausta päivässä (2 tuntia aamu-, ilta- ja ilta-aterian jälkeen)
Muut nimet:
  • Hexalong rae
Placebo Comparator: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Placebo-yrttiuuterae
Ravintolisä: Placebo yrttiuute rakeet
Yukmijihwang-tang_Placebolla on sama muoto, väri ja maku kuin kokeellisella interventiolla (Yukmijihwang-tang). Annostus, tiheys ja kesto ovat myös samat kuin kokeellinen interventio (Yukmijihwang-tang).
Muut nimet:
  • Hexalong Granule Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) kserostomiaa varten
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa), käynti 4 (10 viikkoa)
Potilaalle annetaan 100 mm:n mittauslaite, ja häntä neuvotaan osoittamaan kserostomian vakavuus suhteessa kahteen ääripäähän (0: ei väsymystä, 100: erittäin vaikea väsymys).
Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa), käynti 4 (10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloitumaton syljenvirtausnopeus (USFR) ja stimuloitu syljenvirtausnopeus (SSFR)
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa), käynti 4 (10 viikkoa)
Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa), käynti 4 (10 viikkoa)
Jäännössylki
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa), käynti 4 (10 viikkoa)
Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa), käynti 4 (10 viikkoa)
Syljen IgA, kromograniini A, kortisoli
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa)
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa)
Kuivuuden oireiden kyselylomake (DMSQ)
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa), käynti 4 (10 viikkoa)
DMSQ koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät kserostomian vakavuuteen ja erilaisiin kserostomiaan liittyviin käyttäytymismuotoihin
Käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa), käynti 4 (10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Health Industry Development Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yrttiuutteen rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa