약초 제제에 의한 구강 건조증의 치료
2013년 5월 12일 업데이트: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute
노인의 구강건조증에 대한 육미지황탕의 효능: 무작위, 이중맹검, 위약대조, 2센터 임상시험
본 연구의 목적은 유명 생약 추출물이 구강 건조증에 미치는 영향을 조사하고, 이 제제가 다양한 구강 건조증 관련 설문지, 타액 유속, 잔류 타액 및 타액 검사에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구강 건조증은 타액 생성량의 감소와 그 구성의 변화로 인한 구강 건조증과 관련된 상태입니다. 이는 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있으며 현재까지 구강 건조증에 대한 효과적인 치료법은 거의 없습니다.
현재 시험의 목적은 육미지황탕(YMT)이라는 한약 추출물 과립이 구강 건조에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 2중심 연구입니다. 96명의 구강 건조증 환자가 YMT 또는 위약으로 구성된 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 할당된 치료는 8주 동안 지속되며 후속 기간은 2주입니다.
주요 결과는 구강 건조증에 대한 VAS(Visual analogue scale)입니다.
본 연구는 구강 건조증에 대한 YMT의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 우리의 연구는 구강 건조증에 대한 새로운 치료 전략의 임상적 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 130-872
- 모병
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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연락하다:
- Jinsung Kim, doctorate
- 전화번호: +82-2-958-8895
- 이메일: oridoc@khu.ac.kr
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연락하다:
- Jae-Woo Park, doctorate
- 전화번호: +82-2-440-6219
- 이메일: pjw2907@hanmail.net
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부수사관:
- Jae-Woo Park, doctorate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~80세
- 구강 건조증에 대한 시각적 아날로그 척도는 등록 전 2주 동안 4점 이상을 나타내야 합니다.
- 비자극 타액 분비량이 분당 0.3ml 미만인 자
- 3개월 이상 구강건조증을 호소한 자
- 무언가를 읽고, 쓰고, 듣고, 볼 수 있는 사람
- 실험기간 동안 다른 치료를 하지 않는 것에 동의하는 자
- 동의서에 동의한 자
제외 기준:
- 쇼그렌병, 류마티스성 질환, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환으로 치료를 받고 있는 자
- 두경부에 방사선 치료를 받은 이력이 있거나 장기이식 이력이 있는 자
- 우울증 등 심각한 정신질환을 앓고 있는 자
- 등록 전 2주 이내에 한약 또는 건강기능식품을 복용한 자
- 필로카르핀, 세비멜린, 가글액, 잦은 잇몸사용, 구강내 장치, 치약 등 구강건조증 완화를 목적으로 약물을 복용하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 육미지황탕
육미지황탕 : 진짜 한방추출물 알갱이
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생약추출물 과립 육미지황탕 과립은 6가지 한약재로 구성되어 있습니다.
식품: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex.
용법용량 및 빈도 : 1포(3g), 1일 3포(아침, 점심, 저녁 식후 2시간)
다른 이름들:
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위약 비교기: 육미지황탕_플라시보
육미지황탕_Placebo: 플라시보 생약추출물 과립
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육미지황탕_위약은 실험개입(육미지황탕)과 형태, 색, 향이 같다.
용량, 빈도, 기간도 실험적 개입(육미지황탕)과 동일하다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(10주)
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100mm 측정 도구가 환자에게 제공되고 그는 2개의 극단(0: 피로 없음, 100: 매우 심한 피로)과 관련하여 구강건조증의 중증도를 표시하도록 지시받을 것입니다.
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방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비자극 타액 흐름 속도(USFR) 및 자극 타액 흐름 속도(SSFR)
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(10주)
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방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(10주)
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잔여 타액
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(10주)
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방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(10주)
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타액 IgA, 크로모그라닌 A, 코르티솔
기간: 방문 1(0주), 방문 3(8주)
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방문 1(0주), 방문 3(8주)
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구강 건조 증상 설문지(DMSQ)
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(10주)
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DMSQ는 구강건조증의 정도와 구강건조증과 관련된 다양한 행동과 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20
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