Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ксеростомии травяными препаратами

12 мая 2013 г. обновлено: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Эффективность Yukmijihwang-tang при ксеростомии у пожилых людей: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухцентровое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния экстракта известной травяной формулы на ксеростомию и определение того, влияет ли эта формула на различные опросники, связанные с ксеростомией, скорость слюноотделения, остаточную слюну и слюнные тесты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ксеростомия - это состояние, связанное как с уменьшением количества вырабатываемой слюны, так и с изменением ее состава, что вызывает сухость во рту. Это может привести к серьезному снижению качества жизни, и на сегодняшний день существует несколько эффективных методов лечения ксеростомии.

Цель текущего испытания - изучить влияние гранулы растительного экстракта под названием Yukmijihwang-tang (YMT) на сухость во рту. Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-х групповое, 2-центровое исследование. Девяносто шесть пациентов с ксеростомией будут случайным образом распределены в одну из 2 групп, состоящих из YMT или плацебо. Назначенное лечение продлится 8 недель, а период последующего наблюдения составит 2 недели.

Первичными результатами являются визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для ксеростомии.

Настоящее исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности YMT при ксеростомии. Наше исследование предоставляет клинические доказательства новой терапевтической стратегии ксеростомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinsung Kim, doctorate
  • Номер телефона: +82-2-958-8895
  • Электронная почта: oridoc@khu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jae-Woo Park, doctorate
  • Номер телефона: +82-2-440-6219
  • Электронная почта: pjw2907@hanmail.net

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Jinsung Kim, doctorate
          • Номер телефона: +82-2-958-8895
          • Электронная почта: oridoc@khu.ac.kr
        • Контакт:
          • Jae-Woo Park, doctorate
          • Номер телефона: +82-2-440-6219
          • Электронная почта: pjw2907@hanmail.net
        • Младший исследователь:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 60 - 80 лет
  2. Визуальная аналоговая шкала для ксеростомии должна представлять более 4 баллов в течение 2 недель до зачисления.
  3. Тот, у кого скорость нестимулированного слюноотделения менее 0,3 мл/мин.
  4. Тот, кто жаловался на ксеростомию в течение как минимум 3 месяцев
  5. Тот, кто умеет читать, писать, слышать, видеть что-то
  6. Тот, кто соглашается не принимать другие методы лечения в течение экспериментального периода.
  7. Тот, кто согласен с формой согласия

Критерий исключения:

  1. Тот, кто принимает лечение от аутоиммунного заболевания, такого как болезнь Шегрена, ревматическое заболевание, системная красная волчанка и т. д.
  2. Тот, у кого в анамнезе лучевая терапия головы и шеи или трансплантация органов в анамнезе
  3. Тот, у кого тяжелое психическое заболевание, такое как депрессия
  4. Тот, кто принимает восточную медицину или лечебное функциональное питание в течение 2 недель до зачисления
  5. Тот, кто принимает лекарства с целью облегчения ксеростомии, такие как пилокарпин, цевимелин, раствор для полоскания, частое использование жевательной резинки, внутриротовые устройства, зубная паста и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Юкмиджихванг-тан
Yukmijihwang-tang: гранулы настоящего растительного экстракта
Диетическая добавка: Экстракт травяной гранулы
Гранулы экстракта трав, гранулы Yukmijihwang-tang, состоят из 6 трав. Состав: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Дозировка и периодичность: 1 упаковка (3 г), 3 упаковки в день (через 2 часа после утреннего, дневного и вечернего приема пищи).
Другие имена:
  • Шестигранная гранула
Плацебо Компаратор: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: гранулы растительного экстракта плацебо
Диетическая добавка: Гранулы растительного экстракта плацебо
Yukmijihwang-tang_Placebo имеет ту же форму, цвет и аромат, что и экспериментальное вмешательство (Yukmijihwang-tang). Дозировка, частота и продолжительность такие же, как и при экспериментальном вмешательстве (Yukmijihwang-tang).
Другие имена:
  • Hexalong Гранулы Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для ксеростомии
Временное ограничение: Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (8 недель), Посещение 4 (10 недель)
Пациенту будет выдан измерительный инструмент диаметром 100 мм, и его попросят указать тяжесть ксеростомии по отношению к 2 крайним значениям (0: нет усталости, 100: очень сильная усталость).
Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (8 недель), Посещение 4 (10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нестимулированная скорость слюноотделения (USFR) и стимулированная скорость слюноотделения (SSFR)
Временное ограничение: Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (8 недель), Посещение 4 (10 недель)
Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (8 недель), Посещение 4 (10 недель)
Остаточная слюна
Временное ограничение: Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (8 недель), Посещение 4 (10 недель)
Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (8 недель), Посещение 4 (10 недель)
Слюнный IgA, хромогранин А, кортизол
Временное ограничение: Посещение 1 (0 неделя), Посещение 3 (8 неделя)
Посещение 1 (0 неделя), Посещение 3 (8 неделя)
Опросник симптомов сухости во рту (DMSQ)
Временное ограничение: Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (8 недель), Посещение 4 (10 недель)
DMSQ состоит из 10 вопросов, связанных с тяжестью ксеростомии и различными видами поведения, связанными с ксеростомией.
Посещение 1 (0 недель), Посещение 2 (4 недели), Посещение 3 (8 недель), Посещение 4 (10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Health Industry Development Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт травяной гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться