Tratamento de xerostomia por preparação de ervas
12 de maio de 2013 atualizado por: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute
Eficácia do Yukmijihwang-tang na Xerostomia em Idosos: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, em Dois Centros
Os objetivos deste estudo são investigar o efeito do famoso extrato de fórmula à base de ervas na xerostomia e determinar se esta fórmula afeta vários questionários relacionados à xerostomia, taxa de fluxo salivar, saliva residual e testes salivares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A xerostomia é uma condição relacionada à diminuição da quantidade de saliva produzida e à alteração de sua composição, causando boca seca. Pode causar grave declínio na qualidade de vida e, até o momento, existem poucos tratamentos eficazes para a xerostomia.
O objetivo do estudo atual é investigar o efeito do grânulo de extrato de ervas chamado Yukmijihwang-tang (YMT) na boca seca. O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 2 braços e 2 centros. Noventa e seis pacientes com xerostomia serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos que consistem em YMT ou placebo. Os tratamentos atribuídos durarão 8 semanas e o período de acompanhamento será de 2 semanas.
Os resultados primários são escala visual analógica (VAS) para xerostomia.
O presente estudo é projetado para examinar a segurança e eficácia do YMT na xerostomia. Nosso estudo fornece a evidência clínica de uma nova estratégia terapêutica para a xerostomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Recrutamento
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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Contato:
- Jinsung Kim, doctorate
- Número de telefone: +82-2-958-8895
- E-mail: oridoc@khu.ac.kr
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Contato:
- Jae-Woo Park, doctorate
- Número de telefone: +82-2-440-6219
- E-mail: pjw2907@hanmail.net
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Subinvestigador:
- Jae-Woo Park, doctorate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 60 - 80
- A escala analógica visual para xerostomia deve representar mais de 4 pontos durante 2 semanas antes da inscrição
- Aquele que tem menos de 0,3 ml/min de taxa de fluxo salivar não estimulado
- Aquele que se queixou de xerostomia por pelo menos 3 meses
- Aquele que é capaz de ler, escrever, ouvir, ver algo
- Aquele que concorda em não fazer outras terapias durante o período experimental
- Aquele que concorda com o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Aquele que está fazendo tratamento para doença autoimune, como doença de Sjögren, doença reumática, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
- Aquele que tem história de radioterapia na cabeça e pescoço ou história de transplante de órgãos
- Aquele que tem doença mental grave, como depressão
- Aquele que toma remédios orientais ou alimentos funcionais saudáveis dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Aquele que toma os remédios com a finalidade de aliviar a xerostomia, como pilocarpina, cevimelina, solução para gargarejo, uso frequente de gomas, dispositivos intraorais e cremes dentais etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Grânulo de extrato de ervas reais
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O grânulo de extrato de ervas, grânulo Yukmijihwang-tang, consiste em 6 ervas.
Ingredientes: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex.
Dosagem e frequência: 1 embalagem (3g), 3 embalagens por dia (2 horas após a refeição da manhã, tarde e noite)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Grânulo de extrato de ervas placebo
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O Yukmijihwang-tang_Placebo tem a mesma forma, cor e sabor da intervenção experimental (Yukmijihwang-tang).
A dosagem, frequência e duração também são as mesmas da intervenção experimental (Yukmijihwang-tang).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para xerostomia
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas), Visita 4 (10 semanas)
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Um instrumento de medição de 100 mm será dado ao paciente e ele será instruído a indicar a gravidade da xerostomia em relação aos 2 extremos (0: sem fadiga, 100: fadiga muito intensa).
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Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas), Visita 4 (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo salivar não estimulado (USFR) e taxa de fluxo salivar estimulado (SSFR)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas), Visita 4 (10 semanas)
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Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas), Visita 4 (10 semanas)
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Saliva residual
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas), Visita 4 (10 semanas)
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Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas), Visita 4 (10 semanas)
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IgA salivar, cromogranina A, cortisol
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (8 semanas)
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (8 semanas)
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Questionário de sintomas de boca seca (DMSQ)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas), Visita 4 (10 semanas)
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O DMSQ é composto por 10 perguntas associadas à gravidade da xerostomia e vários comportamentos relacionados à xerostomia
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Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas), Visita 4 (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20
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