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Trattamento della xerostomia mediante preparazione a base di erbe

12 maggio 2013 aggiornato da: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Efficacia di Yukmijihwang-tang sulla xerostomia negli anziani: uno studio a due centri randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Gli obiettivi di questo studio sono indagare l'effetto del famoso estratto di formula a base di erbe sulla xerostomia e determinare se questa formula influisce su vari questionari relativi alla xerostomia, flusso salivare, saliva residua e test salivari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La xerostomia è una condizione correlata sia alla diminuzione della quantità di saliva prodotta sia a un cambiamento nella sua composizione, causando quindi secchezza delle fauci. Può causare un grave declino della qualità della vita e fino ad oggi, ci sono stati pochi trattamenti efficaci per la xerostomia.

Lo scopo dell'attuale studio è indagare l'effetto del granello di estratto di erbe chiamato Yukmijihwang-tang (YMT) sulla secchezza delle fauci. Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci e 2 centri. Novantasei pazienti con xerostomia saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi costituiti da YMT o placebo. I trattamenti assegnati dureranno 8 settimane e il periodo di follow-up sarà di 2 settimane.

Gli esiti primari sono la scala analogica visiva (VAS) per la xerostomia.

Il presente studio è progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia della YMT sulla xerostomia. Il nostro studio fornisce l'evidenza clinica di una nuova strategia terapeutica per la xerostomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Jinsung Kim, doctorate
          • Numero di telefono: +82-2-958-8895
          • Email: oridoc@khu.ac.kr
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 60 - 80 anni
  2. La scala analogica visiva per la xerostomia deve rappresentare più di 4 punti durante 2 settimane prima dell'arruolamento
  3. Chi ha meno di 0,3 ml/min di flusso salivare non stimolato
  4. Chi si lamenta di xerostomia da almeno 3 mesi
  5. Colui che è in grado di leggere, scrivere, ascoltare, vedere qualcosa
  6. Colui che è d'accordo nel non assumere altre terapie durante il periodo sperimentale
  7. Colui che è d'accordo sul modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Chi sta assumendo il trattamento per malattie autoimmuni come la malattia di Sjogren, la malattia reumatica, il lupus eritematoso sistemico ecc.
  2. Uno che ha una storia di assunzione di radioterapia su testa e collo o storia di trapianto di organi
  3. Chi ha gravi malattie mentali come la depressione
  4. Uno che assume medicina orientale o alimenti funzionali per la salute entro 2 settimane prima dell'iscrizione
  5. Colui che assume i rimedi allo scopo di alleviare la xerostomia come pilocarpina, cevimelina, soluzione per gargarismi, uso frequente di gengive, dispositivi intraorali e dentifricio ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: vero granello di estratto di erbe
Integratore alimentare: Granello di estratto di erbe
Il granello di estratto di erbe, il granello di Yukmijihwang-tang, è composto da 6 erbe. Ingredienti: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Dosaggio e frequenza: 1 confezione (3g), 3 confezioni al giorno (2 ore dopo il pasto mattutino, pomeridiano e serale)
Altri nomi:
  • Granulo esagonale
Comparatore placebo: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Granulo di estratto di erbe Placebo
Integratore alimentare: Granello di estratto di erbe placebo
Lo Yukmijihwang-tang_Placebo ha la stessa forma, colore e sapore dell'intervento sperimentale (Yukmijihwang-tang). Anche il dosaggio, la frequenza e la durata sono gli stessi dell'intervento sperimentale (Yukmijihwang-tang).
Altri nomi:
  • Placebo di granuli Hexalong

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la xerostomia
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane), Visita 4 (10 settimane)
Al paziente verrà consegnato uno strumento di misurazione da 100 mm e gli verrà chiesto di indicare la gravità della xerostomia in relazione ai 2 estremi (0: nessuna fatica, 100: fatica molto grave).
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane), Visita 4 (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare non stimolato (USFR) e flusso salivare stimolato (SSFR)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane), Visita 4 (10 settimane)
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane), Visita 4 (10 settimane)
Saliva residua
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane), Visita 4 (10 settimane)
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane), Visita 4 (10 settimane)
IgA salivari, Cromogranina A, Cortisolo
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 3 (8 settimane)
Visita 1 (0 settimane), Visita 3 (8 settimane)
Questionario sui sintomi della bocca secca (DMSQ)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane), Visita 4 (10 settimane)
DMSQ è composto da 10 domande associate alla gravità della xerostomia e a vari comportamenti correlati alla xerostomia
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane), Visita 4 (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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