Behandeling van xerostomie door kruidenpreparaten
12 mei 2013 bijgewerkt door: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute
Werkzaamheid van Yukmijihwang-tang op xerostomie bij ouderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee centra
Het doel van deze studie is om het effect van het beroemde kruidenformule-extract op xerostomie te onderzoeken en om te bepalen of deze formule verschillende xerostomie-gerelateerde vragenlijsten, speekselstroomsnelheid, restspeeksel en speekseltests beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xerostomie is een aandoening die verband houdt met zowel een afname van de hoeveelheid geproduceerd speeksel als een verandering in de samenstelling ervan, waardoor een droge mond ontstaat. Het kan een ernstige achteruitgang van de kwaliteit van leven veroorzaken en tot op heden zijn er weinig effectieve behandelingen voor xerostomie geweest.
Het doel van de huidige proef is om het effect van kruidenextractkorrel genaamd Yukmijihwang-tang (YMT) op een droge mond te onderzoeken. De proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 2 armen en 2 centra. Zesennegentig patiënten met xerostomie worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen bestaande uit YMT of placebo. De toegewezen behandelingen duren 8 weken en de nazorgperiode is 2 weken.
De primaire uitkomsten zijn Visueel Analoge Schaal (VAS) voor xerostomie.
De huidige studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van YMT op xerostomie te onderzoeken. Onze studie levert het klinische bewijs van een nieuwe therapeutische strategie voor xerostomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Werving
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
Contact:
- Jinsung Kim, doctorate
- Telefoonnummer: +82-2-958-8895
- E-mail: oridoc@khu.ac.kr
-
Contact:
- Jae-Woo Park, doctorate
- Telefoonnummer: +82-2-440-6219
- E-mail: pjw2907@hanmail.net
-
Onderonderzoeker:
- Jae-Woo Park, doctorate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 60 - 80
- De visuele analoge schaal voor xerostomie moet meer dan 4 punten vertegenwoordigen gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Iemand met een ongestimuleerde speekselstroom van minder dan 0,3 ml/min
- Iemand die al minstens 3 maanden klaagt over xerostomie
- Iemand die iets kan lezen, schrijven, horen, zien
- Iemand die ermee instemt om tijdens de experimentele periode geen andere therapieën te nemen
- Iemand die akkoord gaat met het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Iemand die wordt behandeld voor een auto-immuunziekte zoals de ziekte van Sjögren, reumatische aandoening, systemische lupus erythematosus enz.
- Iemand die in het verleden radiotherapie heeft ondergaan op hoofd en nek of een voorgeschiedenis heeft van orgaantransplantatie
- Iemand die een ernstige psychische aandoening heeft, zoals depressie
- Iemand die binnen 2 weken voor inschrijving oosterse geneeskunde of functionele gezondheidsvoeding neemt
- Iemand die de remedies gebruikt om xerostomie te verlichten, zoals pilocarpine, cevimeline, gorgeloplossing, frequent gebruik van kauwgom, intra-orale apparaten en tandpasta enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Granulaat van echte kruidenextracten
|
De kruidenextractkorrel, Yukmijihwang-tang korrel, bestaat uit 6 kruiden.
Ingrediënten: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex.
Dosering en frequentie: 1 pakje (3g), 3 pakjes per dag (2 uur na de ochtend-, middag- en avondmaaltijd)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Placebo-kruidenextractkorrel
|
De Yukmijihwang-tang_Placebo heeft dezelfde vorm, kleur en smaak als experimentele interventie (Yukmijihwang-tang).
Ook de dosering, frequentie en duur is gelijk aan experimentele interventie (Yukmijihwang-tang).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor xerostomie
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(8week), Bezoek 4(10week)
|
De patiënt krijgt een meetinstrument van 100 mm en wordt geïnstrueerd om de ernst van de xerostomie aan te geven in verhouding tot de 2 uitersten (0: geen vermoeidheid, 100: zeer ernstige vermoeidheid).
|
Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(8week), Bezoek 4(10week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongestimuleerde speekselvloed (USFR) en gestimuleerde speekselvloed (SSFR)
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(8week), Bezoek 4(10week)
|
Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(8week), Bezoek 4(10week)
|
|
|
Achtergebleven speeksel
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(8week), Bezoek 4(10week)
|
Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(8week), Bezoek 4(10week)
|
|
|
Speeksel IgA, Chromogranine A, Cortisol
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 3(8week)
|
Bezoek 1(0week), Bezoek 3(8week)
|
|
|
Vragenlijst symptomen droge mond (DMSQ)
Tijdsspanne: Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(8week), Bezoek 4(10week)
|
DMSQ bestaat uit 10 vragen die verband houden met de ernst van xerostomie en verschillende gedragingen die verband houden met xerostomie
|
Bezoek 1(0week), Bezoek 2(4week), Bezoek 3(8week), Bezoek 4(10week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .