Traitement de la xérostomie par préparation à base de plantes
12 mai 2013 mis à jour par: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute
Efficacité de Yukmijihwang-tang sur la xérostomie chez les personnes âgées : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux centres
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'effet du célèbre extrait de formule à base de plantes sur la xérostomie et de déterminer si cette formule affecte divers questionnaires liés à la xérostomie, le débit salivaire, la salive résiduelle et les tests salivaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La xérostomie est une affection liée à la fois à une diminution de la quantité de salive produite et à une modification de sa composition, provoquant ainsi une sécheresse de la bouche. Elle peut entraîner une grave baisse de la qualité de vie et, à ce jour, il existe peu de traitements efficaces contre la xérostomie.
Le but de l'essai actuel est d'étudier l'effet d'un granulé d'extrait de plantes appelé Yukmijihwang-tang (YMT) sur la bouche sèche. L'essai est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras et 2 centrées. Quatre-vingt-seize patients atteints de xérostomie seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes constitués de YMT ou de placebo. Les traitements assignés dureront 8 semaines et la période de suivi sera de 2 semaines.
Les critères de jugement principaux sont l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la xérostomie.
La présente étude est conçue pour examiner l'innocuité et l'efficacité de l'YMT sur la xérostomie. Notre étude apporte la preuve clinique d'une nouvelle stratégie thérapeutique pour la xérostomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 130-872
- Recrutement
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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Contact:
- Jinsung Kim, doctorate
- Numéro de téléphone: +82-2-958-8895
- E-mail: oridoc@khu.ac.kr
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Contact:
- Jae-Woo Park, doctorate
- Numéro de téléphone: +82-2-440-6219
- E-mail: pjw2907@hanmail.net
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Sous-enquêteur:
- Jae-Woo Park, doctorate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 60 à 80 ans
- L'échelle visuelle analogique pour la xérostomie doit représenter plus de 4 points pendant 2 semaines avant l'inscription
- Personne qui a moins de 0,3 ml/min de débit salivaire non stimulé
- Personne qui se plaint de xérostomie depuis au moins 3 mois
- Celui qui est capable de lire, d'écrire, d'entendre, de voir quelque chose
- Celui qui accepte de ne pas prendre d'autres thérapies pendant la période expérimentale
- Celui qui est d'accord sur le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Celui qui prend le traitement d'une maladie auto-immune telle que la maladie de Sjögren, les maladies rhumatismales, le lupus érythémateux disséminé, etc.
- Une personne qui a des antécédents de radiothérapie sur la tête et le cou ou des antécédents de transplantation d'organes
- Une personne qui a une maladie mentale grave comme la dépression
- Celui qui prend de la médecine orientale ou des aliments fonctionnels de santé dans les 2 semaines avant l'inscription
- Celui qui prend les remèdes dans le but de soulager la xérostomie tels que la pilocarpine, la céviméline, la solution de gargarisme, l'utilisation fréquente de gommes, les dispositifs intra-oraux et le dentifrice, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang : Véritable granule d'extrait de plantes
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Le granule d'extrait de plantes, le granule Yukmijihwang-tang, se compose de 6 herbes.
Ingrédients : Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex.
Posologie et fréquence : 1 sachet (3g), 3 sachets par jour (2 heures après les repas du matin, du midi et du soir)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo : Granule d'extrait de plantes placebo
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Le Yukmijihwang-tang_Placebo a la même forme, couleur et saveur que l'intervention expérimentale (Yukmijihwang-tang).
La posologie, la fréquence et la durée sont également les mêmes que celles de l'intervention expérimentale (Yukmijihwang-tang).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la xérostomie
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (8 semaines), Visite 4 (10 semaines)
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Un instrument de mesure de 100 mm sera remis au patient et il lui sera demandé d'indiquer sa sévérité de xérostomie par rapport aux 2 extrêmes (0 : pas de fatigue, 100 : fatigue très intense).
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Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (8 semaines), Visite 4 (10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit salivaire non stimulé (USFR) et débit salivaire stimulé (SSFR)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (8 semaines), Visite 4 (10 semaines)
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Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (8 semaines), Visite 4 (10 semaines)
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Salive résiduelle
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (8 semaines), Visite 4 (10 semaines)
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Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (8 semaines), Visite 4 (10 semaines)
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IgA salivaire, chromogranine A, cortisol
Délai: Visite 1 (0 semaine), visite 3 (8 semaines)
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Visite 1 (0 semaine), visite 3 (8 semaines)
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Questionnaire sur les symptômes de la bouche sèche (DMSQ)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (8 semaines), Visite 4 (10 semaines)
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Le DMSQ est composé de 10 questions associées à la sévérité de la xérostomie et à divers comportements liés à la xérostomie
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Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (4 semaines), Visite 3 (8 semaines), Visite 4 (10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20
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