Tratamiento de la xerostomía por preparación a base de hierbas
12 de mayo de 2013 actualizado por: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute
Eficacia de Yukmijihwang-tang en la xerostomía en ancianos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos centros
Los objetivos de este estudio son investigar el efecto del famoso extracto de fórmula a base de hierbas sobre la xerostomía y determinar si esta fórmula afecta varios cuestionarios relacionados con la xerostomía, la tasa de flujo salival, la saliva residual y las pruebas salivales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La xerostomía es una afección relacionada tanto con la disminución de la cantidad de saliva producida como con un cambio en su composición, lo que provoca sequedad en la boca. Puede provocar una disminución grave de la calidad de vida y, hasta la fecha, ha habido pocos tratamientos eficaces para la xerostomía.
El propósito del ensayo actual es investigar el efecto del gránulo de extracto de hierbas llamado Yukmijihwang-tang (YMT) sobre la boca seca. El ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos y 2 centrados. Noventa y seis pacientes con xerostomía serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos que consisten en YMT o placebo. Los tratamientos asignados tendrán una duración de 8 semanas y el periodo de seguimiento será de 2 semanas.
Los resultados primarios son la escala analógica visual (EVA) para la xerostomía.
El presente estudio está diseñado para examinar la seguridad y eficacia de YMT en la xerostomía. Nuestro estudio proporciona la evidencia clínica de una nueva estrategia terapéutica para la xerostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsung Kim, doctorate
- Número de teléfono: +82-2-958-8895
- Correo electrónico: oridoc@khu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jae-Woo Park, doctorate
- Número de teléfono: +82-2-440-6219
- Correo electrónico: pjw2907@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 130-872
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
Contacto:
- Jinsung Kim, doctorate
- Número de teléfono: +82-2-958-8895
- Correo electrónico: oridoc@khu.ac.kr
-
Contacto:
- Jae-Woo Park, doctorate
- Número de teléfono: +82-2-440-6219
- Correo electrónico: pjw2907@hanmail.net
-
Sub-Investigador:
- Jae-Woo Park, doctorate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 - 80
- La escala analógica visual para xerostomía debe representar más de 4 puntos durante las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Uno que tiene menos de 0,3 ml/min de flujo salival no estimulado
- Uno que se ha quejado de xerostomía durante al menos 3 meses.
- Alguien que es capaz de leer, escribir, oír, ver algo
- Aquel que esté de acuerdo en no tomar otras terapias durante el período experimental
- Quien está de acuerdo con el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Alguien que está tomando el tratamiento para una enfermedad autoinmune como la enfermedad de Sjogren, enfermedad reumática, lupus eritematoso sistémico, etc.
- Quien tiene antecedentes de recibir radioterapia en la cabeza y el cuello o antecedentes de trasplante de órganos.
- Alguien que tiene una enfermedad mental grave como la depresión.
- Quien toma medicina oriental o alimentos funcionales saludables dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- Aquel que toma los remedios con el propósito de aliviar la xerostomía como pilocarpina, cevimelina, solución para hacer gárgaras, uso frecuente de chicles, dispositivos intraorales y pasta de dientes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: gránulo de extracto de hierbas real
|
El gránulo de extracto de hierbas, el gránulo Yukmijihwang-tang, consta de 6 hierbas.
Ingredientes: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex.
Dosis y frecuencia: 1 paquete (3g), 3 paquetes por día (2 horas después de la comida de la mañana, tarde y noche)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: gránulo de extracto de hierbas de placebo
|
El Yukmijihwang-tang_Placebo tiene la misma forma, color y sabor que la intervención experimental (Yukmijihwang-tang).
La dosis, la frecuencia y la duración también son las mismas que las de la intervención experimental (Yukmijihwang-tang).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA) para xerostomía
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (8 semana), Visita 4 (10 semana)
|
Se le entregará al paciente un instrumento de medición de 100 mm y se le indicará que indique la severidad de su xerostomía en relación a los 2 extremos (0: sin fatiga, 100: fatiga muy severa).
|
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (8 semana), Visita 4 (10 semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de flujo salival no estimulado (USFR) y tasa de flujo salival estimulado (SSFR)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (8 semana), Visita 4 (10 semana)
|
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (8 semana), Visita 4 (10 semana)
|
|
|
Saliva residual
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (8 semana), Visita 4 (10 semana)
|
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (8 semana), Visita 4 (10 semana)
|
|
|
IgA salival, cromogranina A, cortisol
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (8 semana)
|
Visita 1 (0 semana), Visita 3 (8 semana)
|
|
|
Cuestionario de síntomas de boca seca (DMSQ)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (8 semana), Visita 4 (10 semana)
|
DMSQ está compuesto por 10 preguntas asociadas con la gravedad de la xerostomía y varios comportamientos relacionados con la xerostomía
|
Visita 1 (0 semana), Visita 2 (4 semana), Visita 3 (8 semana), Visita 4 (10 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gránulo de extracto de hierbas
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaocheng People's Hospital; Lianjiang people's Hospital; Shenyang Second Hospital... y otros colaboradoresDesconocidoMedicina tradicional china | Hemorragia Intracerebral HipertensivaPorcelana
-
Changhua Christian HospitalTerminadoPérdida de apetito no orgánicaTaiwán
-
Chang Gung Memorial HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Taipei Medical University; National Yang...Aún no reclutandoDermatitis atópica
-
University of VirginiaRetirado
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...TerminadoSoriasis en placasPorcelana
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineDesconocidoPlaca de la arteria carótida
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong,... y otros colaboradoresDesconocidoOclusión y estenosis de arteria cerebral no especificada
-
Amway (China) R&D CenterReclutamientoLaxitud de la piel | Líneas de la pielPorcelana
-
Taipei City HospitalTerminadoCambio inducido por quimioterapiaTaiwán