Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kserostomii preparatami ziołowymi

12 maja 2013 zaktualizowane przez: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Skuteczność Yukmijihwang-tang na kserostomię u osób starszych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwuośrodkowa próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu słynnego ekstraktu ziołowego na kserostomię i określenie, czy ta formuła wpływa na różne kwestionariusze związane z kserostomią, szybkość wydzielania śliny, ślinę resztkową i testy śliny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kserostomia to schorzenie związane zarówno ze zmniejszeniem ilości produkowanej śliny, jak i zmianą jej składu, co powoduje suchość w jamie ustnej. Może powodować poważne pogorszenie jakości życia, a dotychczas niewiele było skutecznych metod leczenia kserostomii.

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu granulatu ekstraktu ziołowego o nazwie Yukmijihwang-tang (YMT) na suchość w jamie ustnej. Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 2-ramiennym, 2-ośrodkowym badaniem. Dziewięćdziesięciu sześciu pacjentów z kserostomią zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup składających się z YMT lub placebo. Przypisane zabiegi będą trwały 8 tygodni, a okres obserwacji wyniesie 2 tygodnie.

Głównymi wynikami są wizualna skala analogowa (VAS) dla kserostomii.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności YMT w przypadku kserostomii. Nasze badanie dostarcza dowodów klinicznych nowej strategii terapeutycznej dla kserostomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinsung Kim, doctorate
  • Numer telefonu: +82-2-958-8895
  • E-mail: oridoc@khu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jinsung Kim, doctorate
          • Numer telefonu: +82-2-958-8895
          • E-mail: oridoc@khu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 - 80 lat
  2. Wizualna skala analogowa kserostomii musi przedstawiać więcej niż 4 punkty w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  3. Ten, kto ma mniej niż 0,3 ml/min szybkości przepływu niestymulowanej śliny
  4. Osoba, która skarżyła się na kserostomię przez co najmniej 3 miesiące
  5. Ktoś, kto potrafi czytać, pisać, słyszeć, widzieć coś
  6. Osoba, która zgodzi się nie przyjmować innych terapii w okresie eksperymentalnym
  7. Ten, kto zgadza się na formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba przyjmująca leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Sjögrena, choroba reumatyczna, toczeń rumieniowaty układowy itp.
  2. Osoba, która ma historię przyjmowania radioterapii głowy i szyi lub historię przeszczepiania narządów
  3. Osoba cierpiąca na poważną chorobę psychiczną, taką jak depresja
  4. Osoba, która przyjmuje medycynę orientalną lub zdrową żywność funkcjonalną w ciągu 2 tygodni przed zapisem
  5. Ten, kto przyjmuje środki zaradcze w celu złagodzenia kserostomii, takie jak pilokarpina, cevimelina, roztwór do płukania gardła, częste używanie gumy, wkładki wewnątrzustne i pasta do zębów itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Prawdziwy granulat ekstraktu ziołowego
Suplement diety: Granulat ekstraktu ziołowego
Granulat ekstraktu ziołowego, Yukmijihwang-tang granule, składa się z 6 ziół. Składniki: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Dawkowanie i częstotliwość: 1 opakowanie (3g), 3 opakowania dziennie (2 godziny po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku)
Inne nazwy:
  • Sześciokątny granulat
Komparator placebo: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Granulat ekstraktu ziołowego placebo
Suplement diety: Granulat ekstraktu ziołowego placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo ma taką samą formę, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Yukmijihwang-tang). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Yukmijihwang-tang).
Inne nazwy:
  • Sześciokątny granulat Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla kserostomii
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.), Wizyta 4 (10 tyg.)
Pacjent otrzyma przyrząd pomiarowy o długości 100 mm i zostanie poinstruowany, jak określić nasilenie kserostomii w odniesieniu do 2 skrajnych wartości (0: brak zmęczenia, 100: bardzo silne zmęczenie).
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.), Wizyta 4 (10 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydzielania śliny niestymulowanej (USFR) i Szybkość wydzielania śliny stymulowanej (SSFR)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.), Wizyta 4 (10 tyg.)
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.), Wizyta 4 (10 tyg.)
Resztki śliny
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.), Wizyta 4 (10 tyg.)
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.), Wizyta 4 (10 tyg.)
IgA w ślinie, chromogranina A, kortyzol
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.)
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.)
Kwestionariusz objawów suchości w jamie ustnej (DMSQ)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.), Wizyta 4 (10 tyg.)
DMSQ składa się z 10 pytań związanych z nasileniem kserostomii i różnymi zachowaniami związanymi z kserostomią
Wizyta 1 (0 tyg.), Wizyta 2 (4 tyg.), Wizyta 3 (8 tyg.), Wizyta 4 (10 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Granulat ekstraktu ziołowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj