Behandling av Xerostomi med växtbaserade preparat
12 maj 2013 uppdaterad av: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute
Effekten av Yukmijihwang-tang på Xerostomia hos äldre: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåcentersprövning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av berömt örtformelextrakt på xerostomi, och att avgöra om denna formel påverkar olika xerostomirelaterade frågeformulär, salivflödeshastighet, restsaliv och salivtest.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xerostomi är ett tillstånd som är relaterat till både minskning av mängden saliv som produceras och en förändring i dess sammansättning, vilket därför orsakar muntorrhet. Det kan orsaka allvarlig försämring av livskvalitet och upp till dags dato har det funnits få effektiva behandlingar för xerostomi.
Syftet med det aktuella försöket är att undersöka effekten av örtextraktgranulat vid namn Yukmijihwang-tang (YMT) på muntorrhet. Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad, 2-centrerad studie. Nittiosex patienter med xerostomi kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna bestående av YMT eller placebo. De tilldelade behandlingarna kommer att pågå i 8 veckor och uppföljningsperioden kommer att vara 2 veckor.
De primära resultaten är visuell analog skala (VAS) för xerostomi.
Föreliggande studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av YMT på xerostomi. Vår studie ger det kliniska beviset för en ny terapeutisk strategi för xerostomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Rekrytering
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jinsung Kim, doctorate
- Telefonnummer: +82-2-958-8895
- E-post: oridoc@khu.ac.kr
-
Kontakt:
- Jae-Woo Park, doctorate
- Telefonnummer: +82-2-440-6219
- E-post: pjw2907@hanmail.net
-
Underutredare:
- Jae-Woo Park, doctorate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 - 80
- Den visuella analoga skalan för xerostomi måste representera mer än 4 poäng under 2 veckor före inskrivning
- En som har mindre än 0,3 ml/min av ostimulerad salivflödeshastighet
- En som har klagat på xerostomi i minst 3 månader
- En som kan läsa, skriva, höra, se något
- En som är överens om att inte ta andra terapier under försöksperioden
- En som är överens om samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- En som tar behandlingen för autoimmun sjukdom såsom Sjögrens sjukdom, reumatisk sjukdom, systemisk lupus erythematosus etc.
- En som har en historia av att ha tagit strålbehandling på huvud och hals eller tidigare organtransplantation
- En som har svår psykisk ohälsa som depression
- En som äter orientalisk medicin eller hälsofunktionell mat inom 2 veckor före inskrivning
- En som tar läkemedlen i syfte att lindra xerostomi som pilokarpin, cevimeline, gurglelösning, frekvent användning av tandkött, intraorala apparater och tandkräm etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Äkta örtextraktgranulat
|
Örtextraktgranulatet, Yukmijihwang-tang granulatet, består av 6 örter.
Ingredienser: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex.
Dosering och frekvens: 1 förpackning (3g), 3 förpackningar per dag (2 timmar efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmål)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Placebo örtextraktgranulat
|
Yukmijihwang-tang_Placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Yukmijihwang-tang).
Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Yukmijihwang-tang).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) för xerostomi
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
|
Ett 100 mm mätinstrument kommer att ges till patienten och han kommer att instrueras att indikera sin svårighetsgrad av xerostomi i förhållande till de två ytterligheterna (0: ingen trötthet, 100: mycket svår trötthet).
|
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ostimulerad salivflödeshastighet (USFR) och stimulerad salivflödeshastighet (SSFR)
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
|
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
|
|
|
Resterande saliv
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
|
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
|
|
|
Saliv IgA, Chromogranin A, Cortisol
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 3(8veckor)
|
Besök 1(0vecka), Besök 3(8veckor)
|
|
|
Muntorrhet Symptom Questionnaire (DMSQ)
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
|
DMSQ består av 10 frågor associerade med svårighetsgraden av xerostomi och olika beteenden relaterade till xerostomi
|
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .