Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Xerostomi med växtbaserade preparat

12 maj 2013 uppdaterad av: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Effekten av Yukmijihwang-tang på Xerostomia hos äldre: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåcentersprövning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av berömt örtformelextrakt på xerostomi, och att avgöra om denna formel påverkar olika xerostomirelaterade frågeformulär, salivflödeshastighet, restsaliv och salivtest.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xerostomi är ett tillstånd som är relaterat till både minskning av mängden saliv som produceras och en förändring i dess sammansättning, vilket därför orsakar muntorrhet. Det kan orsaka allvarlig försämring av livskvalitet och upp till dags dato har det funnits få effektiva behandlingar för xerostomi.

Syftet med det aktuella försöket är att undersöka effekten av örtextraktgranulat vid namn Yukmijihwang-tang (YMT) på muntorrhet. Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad, 2-centrerad studie. Nittiosex patienter med xerostomi kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna bestående av YMT eller placebo. De tilldelade behandlingarna kommer att pågå i 8 veckor och uppföljningsperioden kommer att vara 2 veckor.

De primära resultaten är visuell analog skala (VAS) för xerostomi.

Föreliggande studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av YMT på xerostomi. Vår studie ger det kliniska beviset för en ny terapeutisk strategi för xerostomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jinsung Kim, doctorate
  • Telefonnummer: +82-2-958-8895
  • E-post: oridoc@khu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60 - 80
  2. Den visuella analoga skalan för xerostomi måste representera mer än 4 poäng under 2 veckor före inskrivning
  3. En som har mindre än 0,3 ml/min av ostimulerad salivflödeshastighet
  4. En som har klagat på xerostomi i minst 3 månader
  5. En som kan läsa, skriva, höra, se något
  6. En som är överens om att inte ta andra terapier under försöksperioden
  7. En som är överens om samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. En som tar behandlingen för autoimmun sjukdom såsom Sjögrens sjukdom, reumatisk sjukdom, systemisk lupus erythematosus etc.
  2. En som har en historia av att ha tagit strålbehandling på huvud och hals eller tidigare organtransplantation
  3. En som har svår psykisk ohälsa som depression
  4. En som äter orientalisk medicin eller hälsofunktionell mat inom 2 veckor före inskrivning
  5. En som tar läkemedlen i syfte att lindra xerostomi som pilokarpin, cevimeline, gurglelösning, frekvent användning av tandkött, intraorala apparater och tandkräm etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Äkta örtextraktgranulat
Kosttillskott: Örtextrakt granulat
Örtextraktgranulatet, Yukmijihwang-tang granulatet, består av 6 örter. Ingredienser: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Dosering och frekvens: 1 förpackning (3g), 3 förpackningar per dag (2 timmar efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmål)
Andra namn:
  • Hexalong granulat
Placebo-jämförare: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Placebo örtextraktgranulat
Kosttillskott: Placebo örtextrakt granulat
Yukmijihwang-tang_Placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Yukmijihwang-tang). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Yukmijihwang-tang).
Andra namn:
  • Hexalong granulat placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) för xerostomi
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
Ett 100 mm mätinstrument kommer att ges till patienten och han kommer att instrueras att indikera sin svårighetsgrad av xerostomi i förhållande till de två ytterligheterna (0: ingen trötthet, 100: mycket svår trötthet).
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ostimulerad salivflödeshastighet (USFR) och stimulerad salivflödeshastighet (SSFR)
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
Resterande saliv
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
Saliv IgA, Chromogranin A, Cortisol
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 3(8veckor)
Besök 1(0vecka), Besök 3(8veckor)
Muntorrhet Symptom Questionnaire (DMSQ)
Tidsram: Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)
DMSQ består av 10 frågor associerade med svårighetsgraden av xerostomi och olika beteenden relaterade till xerostomi
Besök 1(0vecka), Besök 2(4veckor), Besök 3(8veckor), Besök 4(10veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Örtextrakt granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera