Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Xerostomi med urtepræparat

12. maj 2013 opdateret af: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Effekten af ​​Yukmijihwang-tang på Xerostomia hos ældre: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-center forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​berømt urteformelekstrakt på xerostomi, og at bestemme, om denne formel påvirker forskellige xerostomi-relaterede spørgeskemaer, spytstrømningshastighed, resterende spyt og spyttests.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi er en tilstand, der er relateret til både et fald i mængden af ​​produceret spyt og en ændring i dets sammensætning, hvilket forårsager mundtørhed. Det kan forårsage alvorligt fald i livskvalitet og op til dato har der været få effektive behandlinger for xerostomi.

Formålet med det nuværende forsøg er at undersøge effekten af ​​urteekstraktgranulat ved navn Yukmijihwang-tang (YMT) på mundtørhed. Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-armet, 2-centreret studie. 96 patienter med xerostomi vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 2 grupper bestående af YMT eller placebo. De tildelte behandlinger vil vare i 8 uger og opfølgningsperioden vil være 2 uger.

De primære resultater er visuel analog skala (VAS) for xerostomi.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​YMT på xerostomi. Vores undersøgelse giver det kliniske bevis på en ny terapeutisk strategi for xerostomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60-80
  2. Den visuelle analoge skala for xerostomi skal repræsentere mere end 4 point i løbet af 2 uger før tilmelding
  3. En, der har mindre end 0,3 ml/min ustimuleret spytstrømningshastighed
  4. En der har klaget over xerostomi i mindst 3 måneder
  5. En der er i stand til at læse, skrive, høre, se noget
  6. En der er enige om ikke at tage andre terapier i forsøgsperioden
  7. En der er enige om samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. En, der tager behandlingen for autoimmun sygdom såsom sjogrens sygdom, reumatisk sygdom, systemisk lupus erythematosus osv.
  2. En, der tidligere har taget strålebehandling på hoved og hals eller har haft organtransplantation
  3. En der har en alvorlig psykisk sygdom som depression
  4. En der tager orientalsk medicin eller sundhedsfunktionel mad inden for 2 uger før tilmelding
  5. En der tager midlerne med det formål at lindre xerostomi såsom pilocarpin, cevimeline, gurgleopløsning, hyppig brug af tyggegummi, intraorale anordninger og tandpasta osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Ægte urteekstraktgranulat
Kosttilskud: Urteekstrakt granulat
Urteekstraktgranulatet, Yukmijihwang-tang granulatet, består af 6 urter. Ingredienser: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Dosering og hyppighed: 1 pakke (3g), 3 pakker om dagen (2 timer efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltid)
Andre navne:
  • Hexalong granulat
Placebo komparator: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Placebo-urteekstraktgranulat
Kosttilskud: Placebo urteekstrakt granulat
Yukmijihwang-tang_Placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Yukmijihwang-tang). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Yukmijihwang-tang).
Andre navne:
  • Hexalong granulat placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) til xerostomi
Tidsramme: Besøg 1(0 uge), Besøg 2(4 uger), Besøg 3(8 uger), Besøg 4(10 uger)
Et 100 mm måleinstrument vil blive givet til patienten, og han vil blive instrueret i at angive sin sværhedsgrad af xerostomi i forhold til de 2 yderpunkter (0: ingen træthed, 100: meget svær træthed).
Besøg 1(0 uge), Besøg 2(4 uger), Besøg 3(8 uger), Besøg 4(10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustimuleret spytstrømningshastighed (USFR) og stimuleret spytstrømningshastighed (SSFR)
Tidsramme: Besøg 1(0 uge), Besøg 2(4 uger), Besøg 3(8 uger), Besøg 4(10 uger)
Besøg 1(0 uge), Besøg 2(4 uger), Besøg 3(8 uger), Besøg 4(10 uger)
Resterende spyt
Tidsramme: Besøg 1(0 uge), Besøg 2(4 uger), Besøg 3(8 uger), Besøg 4(10 uger)
Besøg 1(0 uge), Besøg 2(4 uger), Besøg 3(8 uger), Besøg 4(10 uger)
Spyt IgA, Chromogranin A, Cortisol
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (8 uger)
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (8 uger)
Mundtørhed Symptom Questionnaire (DMSQ)
Tidsramme: Besøg 1(0 uge), Besøg 2(4 uger), Besøg 3(8 uger), Besøg 4(10 uger)
DMSQ er sammensat af 10 spørgsmål forbundet med sværhedsgraden af ​​xerostomi og forskellige adfærd relateret til xerostomi
Besøg 1(0 uge), Besøg 2(4 uger), Besøg 3(8 uger), Besøg 4(10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Urteekstrakt granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner