A群、C多糖類髄膜炎菌およびb型ヘモフィルスインフルエンザコンジュゲートワクチンの第3相試験

包含基準:

• 生後 3 ～ 5 か月の健康な被験者で、知能は正常です。
• 被験者の保護者は、インフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
• -健康な被験者は、病歴の質問、身体検査、および臨床的決定によって確認され、治験ワクチンの予防接種要件に従っています。
• -研究者の見解に従って、臨床試験プログラムの要件を遵守できる被験者。
• -グループA、C多糖体髄膜炎菌ワクチンおよびタイプbヘモフィルスインフルエンザワクチンを一度も受けたことがない被験者。
• -腋窩設定で体温<= 37°Cの被験者。

最初のワクチン接種の除外基準:

• -髄膜炎の病歴がある被験者;
• -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー、発作、てんかん、脳症の病歴など;
• -破傷風トキソイド成分にアレルギーのある被験者;
• 血小板減少症またはその他の凝固障害を患っている被験者は、筋肉内注射の禁忌につながる可能性があります。
• -アレルギー反応の病歴がある被験者;
• 既知の免疫機能障害;
• 過去 2 週間にガンマグロブリンまたは免疫グロブリンを投与されたことがある
• 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
• 過去7日間の急性感染症
• -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
• -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与
• -過去28日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
• -肺炎球菌ワクチンなど、過去14日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
• 先天性奇形、発達遅滞または深刻な慢性疾患を患っている被験者;
• あらゆる急性感染症
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態

2 回目または 3 回目のワクチン接種の除外基準:

• -ワクチン接種以降、治験ワクチンに関連するグレード3またはグレード4の有害反応またはイベントが発生しました
• あらゆる状況が初回投与の除外基準を満たしています。
• 治験責任医師がワクチンの評価に影響を与える可能性があると考えた状態。