Fase 3 undersøgelse af A gruppe A, C polysaccharid meningokok og type b Haemophilus influenzal konjugatvaccine

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner i alderen 3 til 5 måneder, normal intelligens.
• Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
• Raske forsøgspersoner bekræftet ved afhøring af anamnese, fysisk undersøgelse og klinisk beslutning og i overensstemmelse med vaccinationskravene for forsøgsvaccinen.
• Forsøgspersoner, der kan overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram i henhold til forskerens synspunkter.
• Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget gruppe A, C polysaccharid meningokokvaccine og type b hæmophilus influenzalvaccine.
• Emner med temperatur <=37°C på aksillær indstilling.

Eksklusionskriterier for den første vaccination:

• Person, der har en sygehistorie med meningitis;
• Forsøgsperson, der har en sygehistorie med et af følgende: allergier, anfald, epilepsi, encefalopati og så videre;
• Person, der er allergisk over for tetanustoksoidkomponenter;
• Person, der lider af trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse, kan føre til kontraindikation for intramuskulær injektion;
• Person, der har en historie med allergiske reaktioner;
• Enhver kendt immunologisk dysfunktion;
• Havde modtaget gammaglobulin eller immunglobulin inden for de sidste to uger
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
• Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
• Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
• Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned
• Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 28 dage
• Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
• Person, der lider af medfødte misdannelser, udviklingsforsinkelse eller alvorlig kronisk sygdom;
• Eventuelle akutte infektioner
• Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Udelukkelseskriterier for anden eller tredje vaccination:

• Var der opstået nogen grad 3 eller grad 4 bivirkninger eller hændelser forbundet med forsøgsvaccine siden vaccinationen
• Enhver situation opfylder udelukkelseskriterierne for første dosis;
• Enhver tilstand, efterforskeren mente, kan påvirke evalueringen af ​​vaccinen.