3. fázisú vizsgálat az A csoport A, C poliszacharid meningococcus és b típusú Haemophilus influenzális konjugátum vakcinájáról
2013. május 7. frissítette: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenitási és biztonsági vizsgálat A csoport A, C poliszacharid meningococcus és b típusú Haemophilus influenzális konjugátum vakcinájáról 3-5 hónapos korban: 3. fázisú klinikai vizsgálat
A Haemophilus influenzae fontos kórokozó, amely csecsemőknél primer fertőzést és légúti vírusfertőzést okozhat, és másodlagos fertőzésekhez vezethet. A haemophilus fertőzés a csecsemők és gyermekek morbiditásának és halálozásának fő oka. Jelenleg a kifejlesztett konjugáns Hib vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. Mivel a Hib vakcina megelőzheti az agyhártyagyulladást, a tüdőgyulladást, az epiglottis gyulladást és a Hib baktériumok által okozott egyéb súlyos fertőzéseket, a WHO azt javasolta, hogy a Hib vakcinát vegyék be a csecsemők normál immunrendszerébe.
A meningitis aureus poliszacharid vakcina alkalmazása óta a betegség előfordulása az elmúlt években csökkent, és 0,5/100 ezerre csökkent. De a meningitis aureus poliszacharid vakcina viszonylag gyenge immunválaszt mutat a két év alatti csecsemőknél, a fennmaradó 60% pedig alacsony antitestszinttel és rövid ideig.
Ennek a vakcinának az immunogenitása és biztonságossága idősebb, 6-23 hónapos és 2-5 éves gyermekeknél bizonyított. A 2012 februárjában elvégzett I. fázisú vizsgálatban pedig ennek a vakcinának a biztonsági profilja elfogadhatónak bizonyult 3-5 hónapos csecsemőknél. A III. fázisú vizsgálat célja a vakcina biztonságosságának és immunizálásának további értékelése. A vizsgálat célja az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenzális konjugált vakcina biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
900
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kína
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 hónapos egészséges alanyok, normális intelligencia.
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Egészséges alanyok, akiket kórtörténeti kikérdezéssel, fizikális vizsgálattal és klinikai döntéssel igazoltak, és összhangban vannak a vizsgálati vakcina oltási követelményeivel.
- Azok az alanyok, akik a kutató nézetei szerint képesek megfelelni a klinikai vizsgálati program követelményeinek.
- Azok az alanyok, akik soha nem kaptak A-, C-csoportú poliszacharid meningococcus vakcinát és B típusú haemophilus influenza vakcinát.
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <=37°C hónaljban.
Kizárási kritériumok az első oltáshoz:
- alany, akinek kórtörténetében meningitis szerepel;
- Az alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: allergia, görcsrohamok, epilepszia, agyvelőbántalom és így tovább;
- Tetanusz-toxoid összetevőkre allergiás alany;
- Thrombocytopeniában vagy más véralvadási rendellenességben szenvedő alany az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallatához vezethet;
- Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel;
- Bármilyen ismert immunológiai diszfunkció;
- Az elmúlt két hétben gamma-globulint vagy immunglobulint kapott
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
- Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 28 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 14 napban, például pneumococcus vakcina
- Veleszületett fejlődési rendellenességben, fejlődési késleltetésben vagy súlyos krónikus betegségben szenvedő alany;
- Bármilyen akut fertőzés
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Kizárási kritériumok a második vagy harmadik vakcinázáshoz:
- Előfordult-e a vizsgálati vakcinával kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás vagy esemény az oltás óta
- Bármely helyzet megfelel az első adag kizárási kritériumainak;
- Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolta, hogy befolyásolhatja a vakcina értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A+C+hib konjugált vakcina
600 3-5 hónapos csecsemőt oltanak be a 0., 28., 56. napon
|
Az A, C csoportú poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenzális konjugált vakcina (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) egy karra kerül beadásra, intramuszkulárisan, 0,5 ml-es adagonként.
A placebót intramuszkulárisan adják be a másik karon, intramuszkulárisan, 0,5 ml-es adagonként
|
|
Aktív összehasonlító: Walvax AC vakcina, Pasteur Hib vakcina
300 3-5 hónapos csecsemőt oltanak be a 0., 28., 56. napon
|
A b típusú haemophilus influenzális vakcinát (Sanofi Pasteur Limited) intramuszkulárisan kell beadni a másik karon, 0,5 ml-es adagonként.
Az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningococcus vakcinát (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) intramuszkulárisan kell beadni az egyik karon, 0,5 ml-es adagonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A, C csoportú poliszacharid meningitis elleni antitest szerokonverziós rátája 3-5 hónapos csecsemőknél
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után
|
az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningitisz elleni antitest szerokonverziós rátája 3-5 hónapos csecsemőkben, 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után mérve (három adag, 28 napos különbséggel).
|
4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után
|
|
A b típusú haemophilus influenza elleni antitestek szerokonverziós aránya 3-5 hónapos csecsemőknél
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után
|
a b típusú haemophilus influenza elleni antitest szerokonverziós rátája 3-5 hónapos csecsemőknél, 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után mérve (három adag, 28 napos különbséggel)
|
4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások az első oltás után 3-5 hónapos csecsemőknél
Időkeret: 7 nappal az első oltás után
|
a vizsgálati vakcinák mellékhatásai egészséges 3-5 hónapos csecsemőknél az első oltás után 7 napig
|
7 nappal az első oltás után
|
|
mellékhatások a második oltás után 3-5 hónapos csecsemőknél
Időkeret: 7 nappal a második oltás után
|
a vizsgálati vakcinák mellékhatásai egészséges, 3-5 hónapos csecsemőknél a második oltás után 7 napig
|
7 nappal a második oltás után
|
|
mellékhatások a harmadik oltás után 3-5 hónapos csecsemőknél
Időkeret: 7 nappal a harmadik oltás után
|
a vizsgálati vakcinák mellékhatásai egészséges 3-5 hónapos csecsemőknél a harmadik oltás után 7 napig
|
7 nappal a harmadik oltás után
|
|
Az A, C csoportú poliszacharid meningitis elleni antitest GMT-értéke 3-5 hónapos csecsemőknél
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után
|
Az A, C csoportba tartozó poliszacharid agyhártyagyulladás elleni antitest GMT-értéke 3-5 hónapos csecsemőkben 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (három adag, 28 napos különbséggel)
|
4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után
|
|
B típusú haemophilus influenza elleni antitest GMT-értéke a szérumban 3-5 hónapos csecsemőknél
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után
|
A b típusú haemophilus influenza elleni antitest GMT-értéke 3-5 hónapos csecsemőknél 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (három adag, 28 napos különbséggel)
|
4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .