Fas 3-studie av A grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b Haemophilus influensalt konjugatvaccin
7 maj 2013 uppdaterad av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenicitet och säkerhetsstudie av A grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b Haemophilus Influenzal konjugatvaccin i åldrarna 3-5 månader: En fas 3 klinisk prövning
Haemophilus influenzae är en viktig patogen som kan orsaka primär infektion och luftvägsvirusinfektion hos spädbarn och leda till sekundära infektioner. Infektionen av haemophilus är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos spädbarn och barn. För närvarande har det utvecklade konjugant Hib-vaccinet visat sig vara säkert och effektivt. Eftersom Hib-vaccin kan förhindra hjärnhinneinflammation, lunginflammation, epiglottisinflammation och andra allvarliga infektioner orsakade av Hib-bakterier, föreslog WHO att Hib-vaccin skulle inkluderas i spädbarnets normala immunprogram.
Sedan användningen av meningit aureus polysackaridvaccin, har förekomsten av en sjukdom under de senaste åren minskat och bibehålls till nivån 0,5 per 1/100 tusen. Men meningitis aureus polysackaridvaccin med ett relativt dåligt immunsvar hos spädbarn under två år, och resterande 60% med låg antikroppsnivå och kort varaktighet.
Immunogeniciteten och säkerheten för detta vaccin har bevisats hos äldre barn i åldrarna 6-23 månader och 2-5 år. Och i fas I-studien som genomfördes i februari 2012 har säkerhetsprofilen för detta vaccin visat sig vara acceptabel hos spädbarn i åldern 3-5 månader. Fas III-studien syftar till att ytterligare utvärdera säkerheten och immuniseringen av vaccinet. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensal konjugatvaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
900
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern 3 till 5 månader, normal intelligens.
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Friska försökspersoner bekräftade genom förhör i anamnes, fysisk undersökning och kliniskt beslut och i enlighet med vaccinationskraven för prövningsvaccinet.
- Försökspersoner som kan uppfylla kraven i det kliniska prövningsprogrammet enligt forskarens synpunkter.
- Försökspersoner som aldrig har fått grupp A, C polysackarid meningokockvaccin och typ b hemophilus influensavaccin.
- Föremål med temperatur <=37°C vid axillär inställning.
Uteslutningskriterier för den första vaccinationen:
- Försöksperson som har en medicinsk historia av meningit;
- Försöksperson som har en medicinsk historia av något av följande: allergier, anfall, epilepsi, encefalopati historia och så vidare;
- Försöksperson som är allergisk mot tetanustoxoidkomponenter;
- Person som lider av trombocytopeni eller annan koagulationsstörning kan leda till kontraindikation för intramuskulär injektion;
- Försöksperson som har en historia av allergiska reaktioner;
- Alla kända immunologiska dysfunktioner;
- Hade fått gammaglobulin eller immunglobulin under de senaste två veckorna
- Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 28 dagarna
- All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 14 dagarna, såsom pneumokockvaccin
- Försöksperson som lider av medfödda missbildningar, utvecklingsförsening eller allvarlig kronisk sjukdom;
- Eventuella akuta infektioner
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Uteslutningskriterier för den andra eller tredje vaccinationen:
- Hade några grad 3 eller grad 4 biverkningar eller händelser associerade med prövningsvaccin inträffat sedan vaccinationen
- Alla situationer uppfyller uteslutningskriterierna för första dosen;
- Alla tillstånd som utredaren trodde kan påverka utvärderingen av vaccinet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A+C+hib konjugatvaccin
600 spädbarn i åldern 3-5 månader, kommer att vaccineras dag 0, 28, 56
|
Grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensal konjugatvaccin (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) kommer att administreras på en arm, intramuskulärt, per 0,5 ml dos
Placebo kommer att administreras intramuskulärt på den andra armen, intramuskulärt, per 0,5 ml dos
|
|
Aktiv komparator: Walvax AC-vaccin, Pasteur Hib-vaccin
300 spädbarn i åldern 3-5 månader, kommer att vaccineras dag 0, 28, 56
|
Typ b haemophilus influensavaccin (Sanofi Pasteur Limited) kommer att administreras intramuskulärt på den andra armen, per 0,5 ml dos
Grupp A, C polysackarid meningokockvaccin (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) kommer att administreras intramuskulärt på en arm, per 0,5 ml dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheten för antikroppar mot grupp A, C polysackarid meningit hos spädbarn i åldern 3-5 månader
Tidsram: 4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien
|
serokonverteringshastigheten för antikropp mot grupp A, C polysackarid meningit hos spädbarn i åldern 3-5 månader mätt 4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien (tre doser, 28 dagars mellanrum).
|
4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien
|
|
Serokonverteringshastigheten för antikroppar mot hemophilus influensa typ b hos spädbarn i åldern 3-5 månader
Tidsram: 4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien
|
serokonverteringshastigheten för antikroppar mot typ b haemophilus influensa hos spädbarn i åldern 3-5 månader mätt 4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien (tre doser, 28 dagars mellanrum)
|
4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar efter den första vaccinationen hos spädbarn i åldern 3-5 månader
Tidsram: 7 dagar efter första vaccinationen
|
biverkningar av prövningsvaccinerna hos friska spädbarn i åldern 3-5 månader i 7 dagar efter den första vaccinationen
|
7 dagar efter första vaccinationen
|
|
biverkningar efter den andra vaccinationen hos spädbarn i åldern 3-5 månader
Tidsram: 7 dagar efter den andra vaccinationen
|
biverkningar av prövningsvaccinerna hos friska spädbarn i åldern 3-5 månader i 7 dagar efter den andra vaccinationen
|
7 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
biverkningar efter den tredje vaccinationen hos spädbarn i åldern 3-5 månader
Tidsram: 7 dagar efter den tredje vaccinationen
|
biverkningar av prövningsvaccinerna hos friska spädbarn i åldern 3-5 månader i 7 dagar efter den tredje vaccinationen
|
7 dagar efter den tredje vaccinationen
|
|
GMT av antikropp mot grupp A, C polysackarid meningit hos spädbarn i åldern 3-5 månader
Tidsram: 4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien
|
GMT av antikropp mot grupp A, C polysackarid meningit hos spädbarn i åldern 3-5 månader 4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien (tre doser, 28 dagars mellanrum)
|
4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien
|
|
GMT av antikropp mot typ b haemophilus influensa i serum hos spädbarn i åldern 3-5 månader
Tidsram: 4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien
|
GMT av antikropp mot typ b haemophilus Influensa hos spädbarn i åldern 3-5 månader 4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien (tre doser, 28 dagars mellanrum)
|
4 veckor (28±3 dagar) efter spädbarnsserien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .