Étude de phase 3 sur le vaccin conjugué antiméningococcique polyosidique de groupe A et C et contre Haemophilus influenzaal de type b
7 mai 2013 mis à jour par: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un vaccin conjugué contre le méningocoque polyosidique des groupes A et C et contre l'haemophilus influenzaal de type b chez les enfants âgés de 3 à 5 mois : un essai clinique de phase 3
Haemophilus influenzae est un agent pathogène important qui peut provoquer une infection primaire et une infection virale respiratoire chez les nourrissons et entraîner des infections secondaires. L'infection à haemophilus est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les nourrissons et les enfants. À l'heure actuelle, le vaccin anti-Hib conjugué mis au point s'est avéré sûr et efficace. Étant donné que le vaccin Hib peut prévenir la méningite, la pneumonie, l'inflammation de l'épiglotte et d'autres infections graves causées par la bactérie Hib, l'OMS a suggéré que le vaccin Hib devrait être inclus dans la programmation immunitaire normale du nourrisson.
Depuis l'utilisation du vaccin polysaccharidique contre la méningite aureus, l'incidence d'une maladie ces dernières années a diminué et s'est maintenue au niveau de 0,5 pour 1/100 000. Mais le vaccin polyosidique méningite aureus avec une réponse immunitaire relativement faible chez les nourrissons de moins de deux ans, et les 60% restants avec un faible taux d'anticorps et une courte durée.
L'immunogénicité et l'innocuité de ce vaccin ont été prouvées chez les enfants plus âgés âgés de 6 à 23 mois et de 2 à 5 ans. Et dans l'étude de phase I qui a été menée en février 2012, le profil de sécurité de ce vaccin s'est avéré acceptable chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois. L'étude de phase III vise à évaluer plus avant la sécurité et l'immunisation du vaccin. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin conjugué méningococcique polyosidique des groupes A, C et de l'haemophilus influenzae de type b.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Chine
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 3 à 5 mois, intelligence normale.
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Sujets sains confirmés par un interrogatoire sur les antécédents médicaux, un examen physique et une décision clinique et conformément aux exigences de vaccination du vaccin expérimental.
- Sujets qui peuvent se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques selon les vues du chercheur.
- Sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin antiméningococcique polyosidique de groupe A, C et de vaccin contre l'haemophilus Influenzal de type b.
- Sujets avec température <=37°C en réglage axillaire.
Critères d'exclusion pour la première vaccination :
- Sujet ayant des antécédents médicaux de méningite ;
- Sujet qui a des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : allergies, convulsions, épilepsie, antécédents d'encéphalopathie, etc. ;
- Sujet allergique aux composants de l'anatoxine tétanique ;
- Le sujet souffrant de thrombocytopénie ou d'un autre trouble de la coagulation peut entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
- Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques ;
- Tout dysfonctionnement immunologique connu ;
- Avait reçu des gammaglobulines ou des immunoglobulines au cours des deux dernières semaines
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Sujet souffrant de malformations congénitales, de retard de développement ou de maladie chronique grave ;
- Toute infection aiguë
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Critères d'exclusion pour la deuxième ou la troisième vaccination :
- Des effets indésirables ou événements indésirables de grade 3 ou 4 associés au vaccin expérimental sont-ils survenus depuis la vaccination ?
- Toute situation répond aux critères d'exclusion pour la première dose ;
- Toute condition que l'investigateur croyait susceptible d'affecter l'évaluation du vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin conjugué A+C+hib
600 nourrissons âgés de 3 à 5 mois seront vaccinés les jours 0, 28, 56
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Le vaccin conjugué contre le méningocoque polyosidique du groupe A, C et l'haemophilus influenzaal de type b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) sera administré sur un bras, par voie intramusculaire, par dose de 0,5 ml
Le placebo sera administré par voie intramusculaire sur l'autre bras, par voie intramusculaire, par dose de 0,5 ml
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Comparateur actif: Vaccin Walvax AC, vaccin Pasteur Hib
300 nourrissons âgés de 3 à 5 mois seront vaccinés les jours 0, 28, 56
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Le vaccin contre l'haemophilus influenzae de type b (Sanofi Pasteur Limited) sera administré par voie intramusculaire sur l'autre bras, par dose de 0,5 ml
Le vaccin méningococcique polyosidique du groupe A, C (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) sera administré par voie intramusculaire sur un bras, par dose de 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de séroconversion des anticorps contre la méningite polyosidique du groupe A, C chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois
Délai: 4 semaines (28±3 jours) après la série infantile
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le taux de séroconversion des anticorps dirigés contre la méningite polyosidique des groupes A et C chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois, mesuré 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (trois doses, à 28 jours d'intervalle).
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4 semaines (28±3 jours) après la série infantile
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Le taux de séroconversion des anticorps contre l'haemophilus influenza de type b chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois
Délai: 4 semaines (28±3 jours) après la série infantile
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le taux de séroconversion des anticorps contre l'haemophilus Influenza de type b chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois mesuré 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (trois doses, à 28 jours d'intervalle)
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4 semaines (28±3 jours) après la série infantile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets indésirables après la première vaccination chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois
Délai: 7 jours après la première vaccination
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effets indésirables des vaccins expérimentaux chez les nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 5 mois pendant 7 jours après la première vaccination
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7 jours après la première vaccination
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effets indésirables après la deuxième vaccination chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois
Délai: 7 jours après la deuxième vaccination
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effets indésirables des vaccins expérimentaux chez les nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 5 mois pendant 7 jours après la deuxième vaccination
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7 jours après la deuxième vaccination
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effets indésirables après la troisième vaccination chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois
Délai: 7 jours après la troisième vaccination
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effets indésirables des vaccins expérimentaux chez les nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 5 mois pendant 7 jours après la troisième vaccination
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7 jours après la troisième vaccination
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MGT d'anticorps dirigés contre la méningite polyosidique des groupes A et C chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois
Délai: 4 semaines (28±3 jours) après la série infantile
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MGT d'anticorps dirigés contre la méningite polyosidique des groupes A et C chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (trois doses, à 28 jours d'intervalle)
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4 semaines (28±3 jours) après la série infantile
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MGT d'anticorps dirigés contre Haemophilus Influenza de type b dans le sérum chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois
Délai: 4 semaines (28±3 jours) après la série infantile
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MGT d'anticorps dirigés contre Haemophilus Influenza de type b chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (trois doses, à 28 jours d'intervalle)
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4 semaines (28±3 jours) après la série infantile
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT009
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