Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie polysacharidové meningokokové vakcíny A skupiny A, C a konjugované vakcíny proti hemofilům typu B

7. května 2013 aktualizováno: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studie imunogenicity a bezpečnosti meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A, C a konjugované vakcíny proti hemofilové chřipce typu B ve věku 3-5 měsíců: 3. fáze klinického hodnocení

Haemophilus influenzae je důležitý patogen, který může způsobit primární infekci a respirační virovou infekci u kojenců a vést k sekundárním infekcím. Infekce hemofilem je hlavní příčinou morbidity a mortality u kojenců a dětí. V současnosti je vyvinutá konjugovaná Hib vakcína prokázána jako bezpečná a účinná. Protože vakcína Hib může zabránit meningitidě, zápalu plic, zánětu epiglottis a dalším závažným infekcím způsobeným bakteriemi Hib, WHO navrhla, aby byla vakcína Hib zahrnuta do normálního imunitního programování dítěte.

Od použití polysacharidové vakcíny proti meningitidě aureus výskyt onemocnění v posledních letech klesá a udržuje se na úrovni 0,5 na 1/100 tis. Ale polysacharidová vakcína proti meningitidě aureus s relativně špatnou imunitní odpovědí u kojenců mladších dvou let a zbývajících 60 % s nízkou hladinou protilátek a krátkým trváním.

Imunogenicita a bezpečnost této vakcíny byla prokázána u starších dětí ve věku 6-23 měsíců a 2-5 let. A ve studii fáze I, která byla provedena v únoru 2012, bylo prokázáno, že bezpečnostní profil této vakcíny je přijatelný u kojenců ve věku 3-5 měsíců. Studie fáze III je zaměřena na další hodnocení bezpečnosti a imunizace vakcíny. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost konjugované vakcíny proti meningokokům a hemofilové chřipce typu B skupiny A, C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 3 až 5 měsíců, normální inteligence.
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Zdraví jedinci potvrzeni dotazováním na anamnézu, fyzikálním vyšetřením a klinickým rozhodnutím a v souladu s požadavky na očkování hodnocené vakcíny.
  • Subjekty, které mohou splnit požadavky programu klinického hodnocení podle názoru výzkumníka.
  • Jedinci, kteří nikdy nedostali polysacharidovou meningokokovou vakcínu skupiny A, C a vakcínu proti hemofilům typu b proti chřipce.
  • Subjekty s teplotou <=37°C v axilárním nastavení.

Vylučovací kritéria pro první očkování:

  • Subjekt, který má v anamnéze meningitidu;
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergie, záchvaty, epilepsie, anamnéza encefalopatie a tak dále;
  • Subjekt, který je alergický na složky tetanového toxoidu;
  • Subjekt trpící trombocytopenií nebo jinou poruchou koagulace může vést ke kontraindikaci intramuskulární injekce;
  • Subjekt, který má v anamnéze alergické reakce;
  • Jakákoli známá imunologická dysfunkce;
  • Dostal gama globulin nebo imunoglobulin v posledních dvou týdnech
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 28 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní, jako je pneumokoková vakcína
  • Subjekt trpící vrozenými malformacemi, vývojovým opožděním nebo závažným chronickým onemocněním;
  • Jakékoli akutní infekce
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Kritéria vyloučení pro druhé nebo třetí očkování:

  • Vyskytly se od vakcinace nějaké nežádoucí reakce nebo události stupně 3 nebo 4 spojené s hodnocenou vakcínou
  • Jakákoli situace splňuje kritéria vyloučení pro první dávku;
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domníval, že může ovlivnit hodnocení vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konjugovaná vakcína A+C+hib
600 kojenců ve věku 3-5 měsíců, bude očkováno v den 0, 28, 56
Biologický: Konjugovaná vakcína A+C+hib
Konjugovaná vakcína proti meningokokové polysacharidové skupině A, C a hemofilové chřipce typu B (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) bude podávána na jednu paži, intramuskulárně, v dávce 0,5 ml
Biologický: Placebo
Placebo bude podáváno intramuskulárně do druhé paže, intramuskulárně, v dávce 0,5 ml
Aktivní komparátor: Walvax AC vakcína, Pasteur Hib vakcína
300 kojenců ve věku 3-5 měsíců, bude očkováno v den 0, 28, 56
Biologický: Hib vakcína
Vakcína proti hemofilové chřipce typu B (Sanofi Pasteur Limited) bude podána intramuskulárně do druhé paže v dávce 0,5 ml
Biologický: Vakcína A+C
Polysacharidová meningokoková vakcína skupiny A, C (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) bude podávána intramuskulárně na jednu paži v dávce 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze protilátek proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u kojenců ve věku 3-5 měsíců
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii
míra sérokonverze protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u kojenců ve věku 3-5 měsíců, měřená 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (tři dávky, 28 dní od sebe).
4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii
Míra sérokonverze protilátek proti hemofilové chřipce typu B u kojenců ve věku 3-5 měsíců
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii
míra sérokonverze protilátky proti hemofilové chřipce typu b u kojenců ve věku 3-5 měsíců, měřená 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (tři dávky, 28 dní od sebe)
4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky po prvním očkování u kojenců ve věku 3-5 měsíců
Časové okno: 7 dní po prvním očkování
nežádoucí účinky hodnocených vakcín u zdravých kojenců ve věku 3-5 měsíců po dobu 7 dnů po první vakcinaci
7 dní po prvním očkování
nežádoucí účinky po druhém očkování u kojenců ve věku 3-5 měsíců
Časové okno: 7 dní po druhé vakcinaci
nežádoucí účinky hodnocených vakcín u zdravých kojenců ve věku 3-5 měsíců po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci
7 dní po druhé vakcinaci
nežádoucí účinky po třetím očkování u kojenců ve věku 3-5 měsíců
Časové okno: 7 dní po třetí vakcinaci
nežádoucí účinky hodnocených vakcín u zdravých kojenců ve věku 3-5 měsíců po dobu 7 dnů po třetí vakcinaci
7 dní po třetí vakcinaci
GMT protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u kojenců ve věku 3-5 měsíců
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii
GMT protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u kojenců ve věku 3-5 měsíců 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (tři dávky, 28 dní od sebe)
4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii
GMT protilátky proti hemofilové chřipce typu B v séru u kojenců ve věku 3-5 měsíců
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii
GMT protilátky proti hemofilové chřipce typu b u kojenců ve věku 3-5 měsíců 4 týdny (28±3 dny) po kojeneckém očkování (tři dávky, 28 dní od sebe)
4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hib vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit