Phase-3-Studie mit einem Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-b-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoff der Gruppen A, C

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 3 bis 5 Monaten, normale Intelligenz.
• Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
• Gesunde Probanden, bestätigt durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und klinische Entscheidung und in Übereinstimmung mit den Impfanforderungen des Prüfimpfstoffs.
• Probanden, die nach Ansicht des Forschers die Anforderungen des klinischen Studienprogramms erfüllen können.
• Personen, die noch nie einen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff der Gruppen A, C und einen Hämophilus-Influenzal-Impfstoff Typ b erhalten haben.
• Probanden mit einer Temperatur <= 37 °C in der Achselhöhle.

Ausschlusskriterien für die Erstimpfung:

• Subjekt, das eine Krankengeschichte von Meningitis hat;
• Subjekt, das eine Krankengeschichte von einem der folgenden hat: Allergien, Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie-Geschichte und so weiter;
• Subjekt, das gegen Tetanus-Toxoid-Komponenten allergisch ist;
• Patienten, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung leiden, können zu einer Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion führen;
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen;
• Jede bekannte immunologische Dysfunktion;
• Hatte in den letzten zwei Wochen Gammaglobulin oder Immunglobulin erhalten
• Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
• Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
• Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
• Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
• Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen
• Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
• Subjekt, das an angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsverzögerungen oder schweren chronischen Krankheiten leidet;
• Alle akuten Infektionen
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die zweite oder dritte Impfung:

• Sind seit der Impfung Nebenwirkungen oder Ereignisse vom Grad 3 oder Grad 4 im Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff aufgetreten?
• Jede Situation erfüllt die Ausschlusskriterien für die erste Dosis;
• Jeder Zustand, von dem der Prüfer annahm, dass er die Bewertung des Impfstoffs beeinflussen könnte.