Fase 3 studie av A gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b Haemophilus influensal konjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 3 til 5 måneder, normal intelligens.
• Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
• Friske forsøkspersoner bekreftet ved avhør av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk avgjørelse og i samsvar med vaksinasjonskravene til undersøkelsesvaksinen.
• Forsøkspersoner som kan oppfylle kravene til det kliniske utprøvingsprogrammet i henhold til forskerens synspunkter.
• Personer som aldri har fått gruppe A, C polysakkarid meningokokkvaksine og type b hemophilus influensalvaksine.
• Emner med temperatur <=37°C på aksillær innstilling.

Eksklusjonskriterier for første vaksinasjon:

• Person som har en medisinsk historie med meningitt;
• Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergier, anfall, epilepsi, encefalopatihistorie og så videre;
• Person som er allergisk med tetanustoksoidkomponenter;
• Personer som lider av trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse kan føre til kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon;
• Person som har en historie med allergiske reaksjoner;
• Enhver kjent immunologisk dysfunksjon;
• Hadde fått gammaglobulin eller immunglobulin de siste to ukene
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
• Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
• All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider siste 6 måneder
• Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
• Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 28 dagene
• All tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 14 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
• Person som lider av medfødte misdannelser, utviklingsforsinkelse eller alvorlig kronisk sykdom;
• Eventuelle akutte infeksjoner
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Eksklusjonskriterier for andre eller tredje vaksinasjon:

• Hadde noen grad 3 eller grad 4 bivirkninger eller hendelser assosiert med undersøkelsesvaksine oppstått siden vaksinasjonen
• Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene for første dose;
• Enhver tilstand etterforskeren mente kan påvirke evalueringen av vaksinen.