Studio di fase 3 sul vaccino coniugato anti-meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C e anti-haemophilus di tipo b

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 3 e 5 mesi, intelligenza normale.
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
• - Soggetti sani confermati da domande sull'anamnesi, esame fisico e decisione clinica e in conformità con i requisiti di vaccinazione del vaccino sperimentale.
• Soggetti che possono soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica secondo il punto di vista del ricercatore.
• Soggetti che non hanno mai ricevuto il vaccino contro il meningococco polisaccaridico di gruppo A, C e il vaccino influenzale contro l'haemophilus di tipo b.
• Soggetti con temperatura <=37°C in posizione ascellare.

Criteri di esclusione per la prima vaccinazione:

• Soggetto che ha una storia medica di meningite;
• Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: allergie, convulsioni, epilessia, anamnesi di encefalopatia e così via;
• Soggetto allergico ai componenti del tossoide tetanico;
• I soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione possono portare a controindicazione all'iniezione intramuscolare;
• Soggetto che ha una storia di reazioni allergiche;
• Qualsiasi disfunzione immunologica nota;
• Aveva ricevuto gammaglobuline o immunoglobuline nelle ultime due settimane
• Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
• Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
• Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
• Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni
• Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
• Soggetto affetto da malformazioni congenite, ritardo dello sviluppo o malattia cronica grave;
• Qualsiasi infezione acuta
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Criteri di esclusione per la seconda o terza vaccinazione:

• Si sono verificate reazioni o eventi avversi di grado 3 o 4 associati al vaccino sperimentale dopo la vaccinazione
• Qualsiasi situazione soddisfa i criteri di esclusione per la prima dose;
• Qualsiasi condizione ritenuta dall'investigatore possa influenzare la valutazione del vaccino.