A群、C群多糖脑膜炎球菌和b型嗜血杆菌流感结合疫苗的3期研究

纳入标准：

• 3～5月龄健康受试者，智力正常。
• 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书。
• 经病史询问、体格检查和临床决策确认符合试验疫苗接种要求的健康受试者。
• 根据研究者的意见，能够符合临床试验方案要求的受试者。
• 从未接种过A、C群多糖脑膜炎球菌疫苗和b型嗜血杆菌流感疫苗的受试者。
• 腋窝温度 <= 37°C 的受试者。

第一次接种疫苗的排除标准：

• 有脑膜炎病史的受试者；
• 具有以下任何一种病史的受试者：过敏、癫痫、癫痫、脑病病史等；
• 对破伤风类毒素成分过敏的受试者；
• 患有血小板减少症或其他凝血障碍的受试者可能导致肌内注射禁忌症；
• 有过敏反应史的受试者；
• 任何已知的免疫功能障碍；
• 在过去两周内接受过丙种球蛋白或免疫球蛋白
• 由医生诊断出的出血性疾病，或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
• 过去 7 天内是否有任何急性感染
• 在过去 6 个月内任何先前服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
• 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
• 在过去 28 天内是否曾接种过减毒活疫苗
• 在过去 14 天内是否接种过任何亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
• 受试者患有先天性畸形、发育迟缓或严重的慢性疾病；
• 任何急性感染
• 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况

第二次或第三次疫苗接种的排除标准：

• 自接种疫苗后是否发生过与研究疫苗相关的任何 3 级或 4 级不良反应或事件
• 任何情况均符合首剂排除标准；
• 研究者认为可能影响疫苗评估的任何情况。