Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A, C i szczepionki skoniugowanej z Haemophilus influenzal typu b

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa polisacharydu meningokokowego grupy A, C i skoniugowanej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzal typu b u dzieci w wieku 3-5 miesięcy: badanie kliniczne fazy 3

Haemophilus influenzae jest ważnym patogenem, który może powodować infekcję pierwotną i infekcję wirusową dróg oddechowych u niemowląt oraz prowadzić do infekcji wtórnych. Zakażenie Haemophilus jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt i dzieci. Obecnie udowodniono, że opracowana skoniugowana szczepionka Hib jest bezpieczna i skuteczna. Ponieważ szczepionka Hib może zapobiegać zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniu płuc, zapaleniu nagłośni i innym poważnym infekcjom wywołanym przez bakterie Hib, WHO zasugerowała, że ​​szczepionka Hib powinna być włączona do normalnego programu immunologicznego niemowlęcia.

Od czasu stosowania polisacharydowej szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych zapadalność na tę chorobę w ostatnich latach spada i utrzymuje się na poziomie 0,5 na 1/100 tys. Ale szczepionka polisacharydowa przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych ze stosunkowo słabą odpowiedzią immunologiczną u niemowląt w wieku poniżej dwóch lat, a pozostałe 60% z niskim poziomem przeciwciał i krótkim czasem trwania.

Immunogenność i bezpieczeństwo tej szczepionki wykazano u starszych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 2-5 lat. W badaniu fazy I, które przeprowadzono w lutym 2012 r., profil bezpieczeństwa tej szczepionki okazał się akceptowalny dla niemowląt w wieku 3-5 miesięcy. Celem badania III fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa i immunizacji szczepionki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym grupy A, C i szczepionką skoniugowaną z Haemophilus influenzal typu b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 3 do 5 miesięcy, normalna inteligencja.
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Zdrowi uczestnicy potwierdzeni na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i decyzji klinicznej oraz zgodnie z wymogami szczepień badanej szczepionki.
  • Osoby, które mogą spełnić wymagania programu badania klinicznego zgodnie z poglądami badacza.
  • Osoby, które nigdy nie otrzymały polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C ani szczepionki przeciw grypie przeciw Haemophilus typu b.
  • Osoby z temperaturą <=37°C w ustawieniu pachowym.

Kryteria wyłączenia z pierwszego szczepienia:

  • Podmiot, który ma historię medyczną zapalenia opon mózgowych;
  • Podmiot, u którego w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: alergie, drgawki, padaczka, encefalopatia w wywiadzie i tak dalej;
  • Podmiot, który jest uczulony na składniki toksoidu tężcowego;
  • Podmiot cierpiący na trombocytopenię lub inne zaburzenie krzepnięcia może prowadzić do przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
  • Podmiot, który ma historię reakcji alergicznych;
  • Każda znana dysfunkcja immunologiczna;
  • Otrzymał globulinę gamma lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak szczepionka przeciwko pneumokokom
  • podmiot cierpiący na wrodzone wady rozwojowe, opóźnienie rozwojowe lub poważną chorobę przewlekłą;
  • Wszelkie ostre infekcje
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Kryteria wyłączenia z drugiego lub trzeciego szczepienia:

  • Czy od czasu szczepienia wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. związane z badaną szczepionką
  • Każda sytuacja spełnia kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki;
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka skoniugowana A+C+hib
600 niemowląt w wieku 3-5 miesięcy zostanie zaszczepionych w dniach 0, 28, 56
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana A+C+hib
Polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C i szczepionka przeciw Haemophilus influenzal typu b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) zostanie podana na jedno ramię, domięśniowo, w dawce 0,5 ml
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane domięśniowo na drugie ramię, domięśniowo, w dawce 0,5 ml
Aktywny komparator: Szczepionka Walvax AC, szczepionka Pasteur Hib
300 niemowląt w wieku 3-5 miesięcy zostanie zaszczepionych w dniach 0, 28, 56
Biologiczny: Szczepionka Hib
Szczepionka przeciw Haemophilus influenzal typu b (Sanofi Pasteur Limited) zostanie podana domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml
Biologiczny: Szczepionka A+C
Polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A, C (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) zostanie podana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu dla niemowląt
współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowych grupy A, C u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy, mierzony 4 tygodnie (28 ± 3 dni) po serii szczepień niemowląt (trzy dawki w odstępie 28 dni).
4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu dla niemowląt
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae typu b u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu dla niemowląt
wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy, mierzony 4 tygodnie (28±3 dni) po serii szczepień niemowląt (trzy dawki w odstępie 28 dni)
4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu dla niemowląt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane po pierwszym szczepieniu u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
działania niepożądane badanych szczepionek u zdrowych niemowląt w wieku 3-5 miesięcy przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
7 dni po pierwszym szczepieniu
działania niepożądane po drugim szczepieniu u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu
działania niepożądane badanych szczepionek u zdrowych niemowląt w wieku 3-5 miesięcy przez 7 dni po drugim szczepieniu
7 dni po drugim szczepieniu
działania niepożądane po trzecim szczepieniu u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni po trzecim szczepieniu
działania niepożądane badanych szczepionek u zdrowych niemowląt w wieku 3-5 miesięcy przez 7 dni po trzecim szczepieniu
7 dni po trzecim szczepieniu
GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu dla niemowląt
GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy 4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu niemowlęcym (trzy dawki w odstępie 28 dni)
4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu dla niemowląt
GMT przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus w surowicy niemowląt w wieku 3-5 miesięcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu dla niemowląt
GMT przeciwciała przeciwko grypie typu b Haemophilus u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy 4 tygodnie (28±3 dni) po serii szczepień dla niemowląt (trzy dawki w odstępie 28 dni)
4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu dla niemowląt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj