Fase 3 studie van een groep A, C polysaccharide meningokokken en type b Haemophilus Influenzal conjugaatvaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 3 tot 5 maanden, normale intelligentie.
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
• Gezonde proefpersonen bevestigd door ondervraging van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beslissing en in overeenstemming met de vaccinatievereisten van het onderzoeksvaccin.
• Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma.
• Proefpersonen die nog nooit groep A, C polysaccharide meningokokkenvaccin en type b haemophilus griepvaccin hebben gekregen.
• Onderwerpen met een temperatuur <= 37°C in de okselstand.

Uitsluitingscriteria voor de eerste vaccinatie:

• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van meningitis;
• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergieën, epileptische aanvallen, epilepsie, voorgeschiedenis van encefalopathie, enzovoort;
• Proefpersoon die allergisch is voor tetanustoxoïdcomponenten;
• Een patiënt die lijdt aan trombocytopenie of een andere stollingsstoornis kan leiden tot een contra-indicatie voor intramusculaire injectie;
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties;
• Elke bekende immunologische disfunctie;
• Had de afgelopen twee weken gammaglobuline of immunoglobuline gekregen
• Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
• Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
• Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
• Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
• Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 28 dagen
• Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
• Onderwerp dat lijdt aan aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsachterstand of ernstige chronische ziekte;
• Eventuele acute infecties
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Uitsluitingscriteria voor de tweede of derde vaccinatie:

• Als er sinds de vaccinatie graad 3 of graad 4 bijwerkingen of gebeurtenissen in verband met het experimentele vaccin zijn opgetreden
• Elke situatie voldoet aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis;
• Elke aandoening waarvan de onderzoeker dacht dat deze de evaluatie van het vaccin kan beïnvloeden.