Estudio de fase 3 de la vacuna conjugada contra el meningococo de polisacáridos del grupo A, C y Haemophilus influenzae tipo b
7 de mayo de 2013 actualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antimeningocócica de polisacárido del grupo A, C y conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b en niños de 3 a 5 meses de edad: un ensayo clínico de fase 3
Haemophilus influenzae es un patógeno importante que puede causar infección primaria e infección viral respiratoria en bebés y provocar infecciones secundarias. La infección por haemophilus es una causa importante de morbilidad y mortalidad en lactantes y niños. En la actualidad, la vacuna Hib conjugada desarrollada ha demostrado ser segura y eficaz. Debido a que la vacuna Hib puede prevenir la meningitis, la neumonía, la inflamación de la epiglotis y otras infecciones graves causadas por la bacteria Hib, la OMS sugirió que la vacuna Hib debería incluirse en la programación inmunitaria normal del bebé.
Desde el uso de la vacuna de polisacárido de meningitis aureus, la incidencia de una enfermedad en los últimos años ha disminuido y se mantiene al nivel de 0,5 por 1/100 mil. Pero la vacuna de polisacáridos de meningitis aureus con una respuesta inmune relativamente pobre en los bebés menores de dos años, y el 60% restante con un bajo nivel de anticuerpos y una corta duración.
La inmunogenicidad y seguridad de esta vacuna ha sido probada en niños mayores de 6 a 23 meses y de 2 a 5 años. Y en el estudio de fase I que se llevó a cabo en febrero de 2012, se demostró que el perfil de seguridad de esta vacuna es aceptable en bebés de 3 a 5 meses. El estudio de fase III tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad y la inmunización de la vacuna. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna conjugada antimeningocócica de polisacáridos del grupo A, C y antihaemophilus influenzal tipo b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 3 a 5 meses de edad, inteligencia normal.
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos sanos confirmados por interrogatorio de historial médico, examen físico y decisión clínica y de acuerdo con los requisitos de vacunación de la vacuna en investigación.
- Sujetos que puedan cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico según la opinión del investigador.
- Sujetos que nunca han recibido la vacuna meningocócica de polisacáridos del grupo A, C y la vacuna contra la influenza tipo b haemophilus.
- Sujetos con temperatura <= 37°C en ajuste axilar.
Criterios de exclusión para la primera vacunación:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de Meningitis;
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: alergias, convulsiones, epilepsia, antecedentes de encefalopatía, etc.
- Sujeto que es alérgico a los componentes del toxoide tetánico;
- El sujeto que sufre de trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación puede dar lugar a una contraindicación para la inyección intramuscular;
- Sujeto que tiene antecedentes de reacciones alérgicas;
- Cualquier disfunción inmunológica conocida;
- Había recibido gammaglobulina o inmunoglobulina, en las últimas dos semanas
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
- Sujeto que padezca malformaciones congénitas, retraso en el desarrollo o enfermedad crónica grave;
- Cualquier infección aguda
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión para la segunda o tercera vacunación:
- ¿Han ocurrido reacciones adversas o eventos de Grado 3 o Grado 4 asociados con la vacuna en investigación desde la vacunación?
- Cualquier situación cumple con los criterios de exclusión para la primera dosis;
- Cualquier condición que el investigador crea que puede afectar la evaluación de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna conjugada A+C+hib
600 lactantes de 3 a 5 meses, serán vacunados el día 0, 28, 56
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La vacuna conjugada antimeningocócica de polisacáridos del grupo A, C y antihaemophilus influenzae tipo b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) se administrará en un brazo, por vía intramuscular, por dosis de 0,5 ml.
El placebo se administrará por vía intramuscular en el otro brazo, por vía intramuscular, por dosis de 0,5 ml.
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Comparador activo: Vacuna Walvax AC, vacuna Pasteur Hib
300 lactantes de 3 a 5 meses, serán vacunados el día 0, 28, 56
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La vacuna contra la influenza tipo b haemophilus (Sanofi Pasteur Limited) se administrará por vía intramuscular en el otro brazo, por dosis de 0,5 ml.
La vacuna meningocócica de polisacáridos del grupo A, C (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) se administrará por vía intramuscular en un brazo, por dosis de 0,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de seroconversión de anticuerpos contra la meningitis por polisacáridos del grupo A, C en bebés de 3 a 5 meses
Periodo de tiempo: 4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil
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la tasa de seroconversión de anticuerpos contra la meningitis por polisacáridos del grupo A, C en bebés de 3 a 5 meses cuando se midió 4 semanas (28 ± 3 días) después de la serie para bebés (tres dosis, con 28 días de diferencia).
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4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil
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La tasa de seroconversión de anticuerpos contra la influenza haemophilus tipo b en bebés de 3 a 5 meses de edad
Periodo de tiempo: 4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil
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la tasa de seroconversión de anticuerpos contra la influenza haemophilus tipo b en bebés de 3 a 5 meses cuando se midió 4 semanas (28 ± 3 días) después de la serie para bebés (tres dosis, con 28 días de diferencia)
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4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reacciones adversas tras la primera vacunación en lactantes de 3 a 5 meses
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación
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reacciones adversas de las vacunas en investigación en lactantes sanos de 3 a 5 meses durante 7 días después de la primera vacunación
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7 días después de la primera vacunación
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reacciones adversas después de la segunda vacunación en bebés de 3 a 5 meses
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda vacunación
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reacciones adversas de las vacunas en investigación en lactantes sanos de 3 a 5 meses durante 7 días después de la segunda vacunación
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7 días después de la segunda vacunación
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reacciones adversas después de la tercera vacunación en bebés de 3 a 5 meses
Periodo de tiempo: 7 días después de la tercera vacunación
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reacciones adversas de las vacunas en investigación en lactantes sanos de 3 a 5 meses durante 7 días después de la tercera vacunación
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7 días después de la tercera vacunación
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GMT de anticuerpos contra la meningitis por polisacáridos del grupo A, C en lactantes de 3 a 5 meses
Periodo de tiempo: 4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil
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GMT de anticuerpos contra la meningitis por polisacáridos del grupo A, C en lactantes de 3 a 5 meses 4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil (tres dosis, con 28 días de diferencia)
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4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil
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GMT de anticuerpos contra la influenza haemophilus tipo b en suero en lactantes de 3 a 5 meses
Periodo de tiempo: 4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil
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GMT de anticuerpos contra la influenza haemophilus tipo b en bebés de 3 a 5 meses de edad 4 semanas (28 ± 3 días) después de la serie para bebés (tres dosis, con 28 días de diferencia)
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4 semanas (28±3 días) después de la serie infantil
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT009
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