Фаза 3 исследования полисахаридной менингококковой вакцины группы A, C и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b
7 мая 2013 г. обновлено: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Исследование иммуногенности и безопасности полисахаридной менингококковой вакцины группы A, C и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b у детей в возрасте 3–5 месяцев: клиническое испытание фазы 3
Haemophilus influenzae является важным патогеном, который может вызывать первичную инфекцию и респираторную вирусную инфекцию у младенцев и приводить к вторичным инфекциям. Гемофильная инфекция является основной причиной заболеваемости и смертности младенцев и детей. В настоящее время доказана безопасность и эффективность разработанной конъюгированной Hib-вакцины. Поскольку Hib-вакцина может предотвратить менингит, пневмонию, воспаление надгортанника и другие серьезные инфекции, вызываемые Hib-бактериями, ВОЗ предложила включить Hib-вакцину в нормальную иммунную программу младенцев.
С применением полисахаридной вакцины против золотистого менингита заболеваемость в последние годы снижается и сохраняется на уровне 0,5 на 1/100 тыс. населения. Но полисахаридная вакцина против золотистого менингита имеет относительно плохой иммунный ответ у детей в возрасте до двух лет, а остальные 60% — с низким уровнем антител и короткой продолжительностью действия.
Иммуногенность и безопасность этой вакцины доказаны у детей старшего возраста в возрасте 6-23 месяцев и 2-5 лет. А в фазе I исследования, которое проводилось в феврале 2012 года, профиль безопасности этой вакцины оказался приемлемым для детей в возрасте 3-5 месяцев. Исследование фазы III направлено на дальнейшую оценку безопасности и иммунизации вакцины. Целью данного исследования является оценка безопасности полисахаридной менингококковой вакцины группы А, С и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые в возрасте от 3 до 5 месяцев, нормальный интеллект.
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие.
- Здоровые субъекты, подтвержденные расспросами истории болезни, физическим осмотром и клиническим заключением, а также в соответствии с требованиями вакцинации исследуемой вакцины.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут соответствовать требованиям программы клинических испытаний.
- Субъекты, которые никогда не получали полисахаридную менингококковую вакцину групп A, C и вакцину против гемофильной палочки типа b.
- Субъекты с температурой <=37°C в подмышечной области.
Критерии исключения для первой вакцинации:
- Субъект с менингитом в анамнезе;
- Субъект, имеющий в анамнезе любое из следующего: аллергия, судороги, эпилепсия, энцефалопатия в анамнезе и так далее;
- Субъект с аллергией на компоненты столбнячного анатоксина;
- Субъект, страдающий тромбоцитопенией или другим нарушением свертывания крови, может привести к противопоказаниям к внутримышечным инъекциям;
- Субъект, у которого в анамнезе были аллергические реакции;
- Любая известная иммунологическая дисфункция;
- Получал гамма-глобулин или иммуноглобулин в течение последних двух недель
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любые острые инфекции за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 28 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- Субъект, страдающий врожденными пороками развития, задержкой развития или серьезным хроническим заболеванием;
- Любые острые инфекции
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Критерии исключения для второй или третьей вакцинации:
- Имели ли место побочные реакции или явления 3-й или 4-й степени, связанные с исследуемой вакциной, после вакцинации?
- Любая ситуация соответствует критериям исключения для первой дозы;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конъюгированная вакцина A+C+hib
600 детей в возрасте 3-5 месяцев будут вакцинированы на 0, 28, 56 день.
|
Полисахаридная менингококковая вакцина группы A, C и конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) будет вводиться на одной руке внутримышечно в дозе 0,5 мл.
Плацебо будет вводиться внутримышечно на другой руке внутримышечно по 0,5 мл.
|
|
Активный компаратор: Вакцина Walvax AC, вакцина Pasteur Hib
300 детей в возрасте 3-5 месяцев будут вакцинированы на 0, 28, 56 день.
|
Вакцина против гемофильной палочки типа b (Sanofi Pasteur Limited) будет вводиться внутримышечно на другой руке по 0,5 мл.
Полисахаридная менингококковая вакцина группы А, С (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) будет вводиться внутримышечно на одной руке в дозе 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии антител против полисахаридного менингита группы А, С у детей в возрасте 3-5 мес.
Временное ограничение: 4 недели (28 ± 3 дня) после детской серии
|
скорость сероконверсии антител против полисахаридного менингита группы А, С у детей в возрасте 3-5 месяцев при измерении через 4 недели (28±3 дня) после серии для младенцев (три дозы с интервалом 28 дней).
|
4 недели (28 ± 3 дня) после детской серии
|
|
Коэффициент сероконверсии антител против гемофильной палочки типа b у детей в возрасте 3-5 мес.
Временное ограничение: 4 недели (28 ± 3 дня) после детской серии
|
уровень сероконверсии антител против гемофильной палочки типа b у младенцев в возрасте 3–5 месяцев при измерении через 4 недели (28 ± 3 дня) после серии исследований для младенцев (три дозы с интервалом 28 дней)
|
4 недели (28 ± 3 дня) после детской серии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные реакции после первой вакцинации у детей в возрасте 3-5 месяцев
Временное ограничение: Через 7 дней после первой прививки
|
побочные реакции исследуемых вакцин у здоровых детей раннего возраста в возрасте 3-5 месяцев в течение 7 дней после первой вакцинации
|
Через 7 дней после первой прививки
|
|
побочные реакции после повторной вакцинации у детей в возрасте 3-5 мес.
Временное ограничение: Через 7 дней после второй прививки
|
побочные реакции исследуемых вакцин у здоровых детей раннего возраста в возрасте 3-5 мес в течение 7 дней после повторной вакцинации
|
Через 7 дней после второй прививки
|
|
побочные реакции после третьей вакцинации у детей в возрасте 3-5 мес.
Временное ограничение: Через 7 дней после третьей прививки
|
нежелательные реакции исследуемых вакцин у здоровых детей раннего возраста в возрасте 3-5 мес в течение 7 дней после третьей вакцинации
|
Через 7 дней после третьей прививки
|
|
СГТ антител против полисахаридного менингита группы А, С у детей 3-5 мес.
Временное ограничение: 4 недели (28 ± 3 дня) после детской серии
|
GMT антител против полисахаридного менингита группы А, С у детей в возрасте 3-5 месяцев через 4 недели (28±3 дня) после серии для младенцев (три дозы с интервалом 28 дней)
|
4 недели (28 ± 3 дня) после детской серии
|
|
GMT антител против гемофильной палочки типа b в сыворотке крови у детей в возрасте 3-5 месяцев
Временное ограничение: 4 недели (28 ± 3 дня) после детской серии
|
Среднее время по Гринвичу антител против гемофильной палочки типа b у младенцев в возрасте 3–5 месяцев через 4 недели (28 ± 3 дня) после серии исследований для младенцев (три дозы с интервалом 28 дней)
|
4 недели (28 ± 3 дня) после детской серии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .