Vaiheen 3 tutkimus A-ryhmän A, C polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b hemophilus-influenssakonjugaattirokotteesta
tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A-ryhmän A, C polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b hemophilus-influenssakonjugaattirokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 3–5 kuukauden ikäisillä: Vaiheen 3 kliininen tutkimus
Haemophilus influenzae on tärkeä patogeeni, joka voi aiheuttaa primaarisen infektion ja hengitysteiden virusinfektion imeväisille ja johtaa sekundaarisiin infektioihin. Hemophilus-infektio on tärkein imeväisten ja lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tällä hetkellä kehitetty konjugantti Hib-rokote on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi. Koska Hib-rokote voi estää aivokalvontulehduksen, keuhkokuumeen, kurkkukiven tulehdusta ja muita vakavia Hib-bakteerien aiheuttamia infektioita, WHO ehdotti, että Hib-rokote tulisi sisällyttää lapsen normaaliin immuunijärjestelmään.
Meningitis aureus -polysakkaridirokotteen käytön jälkeen sairauden ilmaantuvuus on viime vuosina laskenut ja pysynyt tasolla 0,5/100 tuhatta. Mutta meningitis aureus -polysakkaridirokote, jolla on suhteellisen huono immuunivaste alle kaksivuotiailla vauvoilla, ja lopuilla 60%:lla on alhainen vasta-ainetaso ja lyhytkestoinen.
Tämän rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus on osoitettu vanhemmilla 6–23 kuukauden ja 2–5 vuoden ikäisillä lapsilla. Ja helmikuussa 2012 tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa tämän rokotteen turvallisuusprofiili on osoittautunut hyväksyttäväksi 3-5 kuukauden ikäisille vauvoille. Vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen rokotteen turvallisuutta ja immunisaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemophilus-influenssakonjugaattirokotteen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-5 kuukauden ikäiset, normaali älykkyys.
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Terveet henkilöt, jotka on vahvistettu sairaushistorian kuulusteluilla, lääkärintarkastuksella ja kliinisellä päätöksellä sekä tutkimusrokotteen rokotusvaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka voivat täyttää kliinisen tutkimusohjelman vaatimukset tutkijan näkemyksen mukaan.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet ryhmän A, C polysakkaridimeningokokkirokotetta ja tyypin b hemofilus-influenssarokotetta.
- Kohteet, joiden lämpötila <=37°C kainaloasennossa.
Ensimmäisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aivokalvontulehdus;
- Kohde, jolla on ollut jokin seuraavista: allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia ja niin edelleen;
- Kohde, joka on allerginen tetanustoksoidikomponenteille;
- Potilas, joka kärsii trombosytopeniasta tai muusta hyytymishäiriöstä, voi johtaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheeseen;
- Kohde, jolla on ollut allergisia reaktioita;
- Mikä tahansa tunnettu immunologinen toimintahäiriö;
- Oli saanut gammaglobuliinia tai immuuniglobuliinia viimeisen kahden viikon aikana
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
- Potilas, joka kärsii synnynnäisistä epämuodostumista, kehityksen viivästymisestä tai vakavasta kroonisesta sairaudesta;
- Kaikki akuutit infektiot
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Toisen tai kolmannen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
- Onko tutkittavaan rokotteeseen liittyviä asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia tai tapahtumia esiintynyt rokotuksen jälkeen
- Mikä tahansa tilanne täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoi, voivan vaikuttaa rokotteen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A+C+hib-konjugaattirokote
600 3-5 kuukauden ikäistä vauvaa rokotetaan päivänä 0, 28, 56
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b hemophilus-influenssakonjugaattirokote (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) annetaan yhdelle käsivarrelle lihakseen 0,5 ml annosta kohti
Plaseboa annetaan lihakseen toiseen käsivarteen, lihakseen, 0,5 ml annosta kohti
|
|
Active Comparator: Walvax AC -rokote, Pasteur Hib -rokote
300 3-5 kuukauden ikäistä vauvaa rokotetaan päivä0, 28, 56
|
Tyypin b hemophilus influenzal -rokote (Sanofi Pasteur Limited) annetaan lihakseen toiseen käsivarteen 0,5 ml annosta kohti
Ryhmän A, C polysakkaridimeningokokkirokote (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) annetaan lihakseen yhdelle käsivarrelle 0,5 ml annosta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningiitin vasta-aineen serokonversionopeus 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
ryhmän A, C polysakkaridimeningiitin vasta-aineen serokonversionopeus 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla mitattuna 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kolme annosta, 28 päivän välein).
|
4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
|
B-tyypin hemophilus influenssan vasta-aineen serokonversioaste 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
tyypin b hemofilus-influenssan vasta-aineen serokonversionopeus 3–5 kuukauden ikäisillä vauvoilla mitattuna 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutuksia ensimmäisen rokotuksen jälkeen 3–5 kuukauden ikäisillä imeväisillä
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
tutkimusrokotteiden haittavaikutukset terveillä 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
haittavaikutuksia toisen rokotuksen jälkeen 3–5 kuukauden ikäisillä imeväisillä
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
tutkimusrokotteiden haittavaikutukset terveillä 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
haittavaikutuksia kolmannen rokotuksen jälkeen 3–5 kuukauden ikäisillä imeväisillä
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
tutkimusrokotteiden haittavaikutukset terveillä 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla 7 päivän ajan kolmannen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningiitin vasta-aineen GMT 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningiitin vasta-aineen GMT 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
|
B-tyypin hemofilus-influenssan vasta-aineen GMT seerumissa 3–5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
Tyypin b hemofilusinfluenssan vasta-aineen GMT 3–5 kuukauden ikäisillä vauvoilla 4 viikkoa (28±3 päivää) imeväissarjan jälkeen (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .