Estudo de Fase 3 da Vacina Conjugada Influenzal de Polissacarídeos Grupo A, C e Haemophilus Tipo b
7 de maio de 2013 atualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Conjugada Influenzal de Polissacarídeos Grupo A, C e Haemophilus Tipo B em Crianças de 3 a 5 Meses de Idade: Um Ensaio Clínico de Fase 3
Haemophilus influenzae é um patógeno importante que pode causar infecção primária e infecção viral respiratória em lactentes e levar a infecções secundárias. A infecção por haemophilus é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em lactentes e crianças. Atualmente, a vacina Hib conjugada desenvolvida provou ser segura e eficaz. Como a vacina Hib pode prevenir meningite, pneumonia, inflamação da epiglote e outras infecções graves causadas pela bactéria Hib, a OMS sugeriu que a vacina Hib deveria ser incluída na programação imunológica normal do bebê.
Desde o uso da vacina polissacarídica contra meningite aureus, a incidência da doença nos últimos anos diminuiu e se manteve no nível de 0,5 por 1/100 mil. Mas a vacina de polissacarídeo meningite aureus com uma resposta imune relativamente pobre em crianças menores de dois anos, e os 60% restantes com um baixo nível de anticorpos e uma curta duração.
A imunogenicidade e segurança desta vacina foram comprovadas em crianças maiores de 6-23 meses e 2-5 anos. E no estudo de fase I, realizado em fevereiro de 2012, o perfil de segurança desta vacina provou ser aceitável em bebês de 3 a 5 meses. O estudo de fase III visa avaliar ainda mais a segurança e a imunização da vacina. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina conjugada meningocócica polissacarídica dos grupos A, C e haemophilus influenzal tipo b.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, China
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis de 3 a 5 meses, inteligência normal.
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado.
- Indivíduos saudáveis confirmados por questionamento do histórico médico, exame físico e decisão clínica e de acordo com os requisitos de vacinação da vacina experimental.
- Sujeitos que podem cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico de acordo com as opiniões do pesquisador.
- Indivíduos que nunca receberam vacina meningocócica polissacarídica do grupo A, C e vacina contra influenza tipo b haemophilus.
- Indivíduos com temperatura <=37°C na configuração axilar.
Critérios de exclusão para a primeira vacinação:
- Sujeito com histórico médico de Meningite;
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: alergias, convulsões, epilepsia, histórico de encefalopatia e assim por diante;
- Indivíduo que é alérgico a componentes do toxóide tetânico;
- O indivíduo que sofre de trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação pode levar à contra-indicação para injeção intramuscular;
- Sujeito com histórico de reações alérgicas;
- Qualquer disfunção imunológica conhecida;
- Recebeu gamaglobulina ou imunoglobulina, nas últimas duas semanas
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
- Sujeito que sofre de malformações congênitas, atraso no desenvolvimento ou doença crônica grave;
- Qualquer infecção aguda
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Critérios de exclusão para a segunda ou terceira vacinação:
- Teve alguma reação adversa de Grau 3 ou Grau 4 ou evento associado à vacina experimental desde a vacinação
- Qualquer situação atende aos critérios de exclusão para primeira dose;
- Qualquer condição que o investigador acreditasse pode afetar a avaliação da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Conjugada A+C+hib
600 bebês de 3 a 5 meses serão vacinados nos dias 0, 28 e 56
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A vacina meningocócica polissacarídica dos grupos A, C e haemophilus influenzal tipo b conjugada (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) será administrada em um braço, por via intramuscular, por dose de 0,5 ml
O placebo será administrado por via intramuscular no outro braço, por via intramuscular, por dose de 0,5 ml
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Comparador Ativo: Vacina Walvax AC, vacina Pasteur Hib
300 bebês de 3 a 5 meses serão vacinados nos dias 0, 28 e 56
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A vacina contra o haemophilus influenzal tipo b (Sanofi Pasteur Limited) será administrada por via intramuscular no outro braço, por dose de 0,5 ml
A vacina meningocócica polissacarídica do grupo A, C (Yunnan Walvax Biotechnology Co., LTD, 20101202) será administrada por via intramuscular em um braço, por dose de 0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de soroconversão de anticorpos contra meningite polissacarídica do grupo A, C em bebês de 3 a 5 meses
Prazo: 4 semanas (28±3 dias) após a série infantil
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a taxa de soroconversão de anticorpos contra meningite polissacarídica do grupo A, C em bebês de 3 a 5 meses quando medido 4 semanas (28 ± 3 dias) após a série infantil (três doses, 28 dias de intervalo).
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4 semanas (28±3 dias) após a série infantil
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A taxa de soroconversão de anticorpos contra influenza haemophilus tipo b em bebês de 3 a 5 meses
Prazo: 4 semanas (28±3 dias) após a série infantil
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a taxa de soroconversão de anticorpos contra influenza haemophilus tipo b em lactentes de 3-5 meses quando medido 4 semanas (28±3 dias) após a série infantil (três doses, 28 dias de intervalo)
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4 semanas (28±3 dias) após a série infantil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reações adversas após a primeira vacinação em lactentes de 3 a 5 meses de idade
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação
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reações adversas das vacinas experimentais em lactentes saudáveis de 3 a 5 meses por 7 dias após a primeira vacinação
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7 dias após a primeira vacinação
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reações adversas após a segunda vacinação em lactentes de 3 a 5 meses de idade
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação
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reações adversas das vacinas experimentais em lactentes saudáveis de 3 a 5 meses por 7 dias após a segunda vacinação
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7 dias após a segunda vacinação
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reações adversas após a terceira vacinação em lactentes de 3 a 5 meses
Prazo: 7 dias após a terceira vacinação
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reações adversas das vacinas experimentais em lactentes saudáveis de 3 a 5 meses por 7 dias após a terceira vacinação
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7 dias após a terceira vacinação
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GMT de anticorpo contra meningite polissacarídica do grupo A, C em lactentes de 3 a 5 meses
Prazo: 4 semanas (28±3 dias) após a série infantil
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GMT de anticorpo contra meningite polissacarídica do grupo A, C em lactentes de 3-5 meses 4 semanas (28±3 dias) após a série infantil (três doses, intervalo de 28 dias)
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4 semanas (28±3 dias) após a série infantil
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GMT de anticorpo contra influenza haemophilus tipo b no soro de lactentes de 3 a 5 meses
Prazo: 4 semanas (28±3 dias) após a série infantil
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GMT de anticorpo contra influenza haemophilus tipo b em lactentes de 3-5 meses 4 semanas (28±3 dias) após a série infantil (três doses, 28 dias de intervalo)
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4 semanas (28±3 dias) após a série infantil
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT009
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