ムラゴ病院における重度のマラリア性貧血の小児における乳酸アシドーシスの解消に対する血液保存年齢の影響
2012年4月17日 更新者：Faculty of Medicine、Makerere University
重度のマラリア性貧血を患う小児の乳酸アシドーシスの解決において、長期間保管した血液を輸血した小児と保管期間が短い小児との間に差は見られない
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、重度のマラリア性貧血を患う小児の乳酸アシドーシスの解消に対する血液保存年齢の影響を評価することです。
方法:
重度のマラリア性貧血（Hb <5g/dl）および乳酸アシドーシス（血中乳酸塩>5 mmol /l）でACUに入院した生後6～59か月の小児は、保存期間が短い（10日未満）いずれかの血液を投与するよう無作為に割り当てられます。日常的な慣行と同様に、重力注入によるそれ以上の保存期間 (21 ～ 35 日)。 各研究群には 37 人の患者が登録されます。 生理学的測定、すなわち血中乳酸、酸素飽和度、ヘモグロビン、血圧、呼吸数、脈拍数がベースライン、輸血中および輸血後に測定されます。 2 つのグループを比較します。 主な結果変数は、輸血後 4 時間後に乳酸アシドーシスが解消した小児の割合となります。 24時間死亡率は二次的な結果になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ、256
- Mulago Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準：ムラゴ病院の急性治療室に入院している生後6～59か月の小児。
- マラリアに対する肯定的なB/S
- 重度の貧血（Hb ≤ 5 g/dl）および
- 乳酸アシドーシス（血中乳酸塩濃度 ≥ 5 mmol/l）
- 管理者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 濃縮細胞以外の血液製剤の輸血を受けている小児。
- 既知の心臓病、または心臓病を併発している小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートストレージ
短期保管アーム: 1 ～ 10 日間の血液 (濃縮赤血球) を保管します。
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短い収納アーム。子供には保存期間1～10日の濃縮赤血球が輸血された。一方、ロングストレージアームの場合。保存期間21～35日間のパックされた赤血球を輸血した。
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アクティブコンパレータ：ロング収納アーム
保存期間21～35日の血液（赤血球が詰まったもの）を輸血します。
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短い収納アーム。子供には保存期間1～10日の濃縮赤血球が輸血された。一方、ロングストレージアームの場合。保存期間21～35日間のパックされた赤血球を輸血した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムラゴ病院における重度のマラリア性貧血の小児の乳酸アシドーシスの解消に対する血液保存年齢の影響
時間枠：4時間
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輸血後4時間以内に乳酸アシドーシスが回復した輸血患者の割合
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムラゴ病院における重度のマラリア性貧血の小児の乳酸アシドーシスの解消に対する血液保存年齢の影響
時間枠：24時間対応
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24時間以内に死亡する子供の割合。
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24時間対応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：AGGREY DHABANGI, MBChB, M.Med、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。