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Effetto dell'età di conservazione del sangue sulla risoluzione dell'acidosi lattica nei bambini con grave anemia malarica all'ospedale di Mulago

17 aprile 2012 aggiornato da: Faculty of Medicine, Makerere University
Nel risolvere l'acidosi lattica tra i bambini con grave anemia malarica, non c'è differenza tra quelli trasfusi con sangue di conservazione più lunga rispetto a età di conservazione più breve

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'età di conservazione del sangue sulla risoluzione dell'acidosi lattica nei bambini con grave anemia malarica.

Metodi:

I bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi ricoverati in terapia intensiva con anemia malarica grave (Hb <5 g/dl) e acidosi lattica (lattato nel sangue > 5 mmol / l), verranno assegnati in modo casuale a ricevere sangue di età di conservazione inferiore (<10 giorni) o un'età di conservazione più lunga (21-35 giorni) mediante infusione per gravità come è prassi di routine. 37 pazienti saranno arruolati in ciascun braccio dello studio. Le misurazioni fisiologiche, vale a dire lattato nel sangue, saturazione di ossigeno, emoglobina, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca saranno prese al basale, durante e dopo la trasfusione. I due gruppi saranno messi a confronto. L'outcome primario sarà la percentuale di bambini la cui acidosi lattica si risolve dopo 4 ore di trasfusione. La mortalità nelle 24 ore sarà il nostro risultato secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi ricoverati presso l'Unità di terapia per acuti - ospedale di Mulago con;

  1. Un B/S positivo per la malaria
  2. Anemia grave ( Hb ≤ 5 g/dl) e
  3. Acidosi lattica (lattato nel sangue ≥ 5 mmol/l)
  4. Consenso informato scritto del custode.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini sottoposti a trasfusione con emoderivati ​​diversi dalle cellule impaccate.
  2. Bambini con malattie cardiache note o concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stoccaggio breve
Braccio di conservazione corto: riceverà sangue (globuli rossi concentrati) da 1 (uno) a 10 (dieci) giorni di conservazione.
Biologico: Trasfusione di sangue
Il braccio di stoccaggio corto; i bambini sono stati trasfusi con globuli rossi concentrati di età di conservazione 1-10 giorni; mentre per il braccio lungo magazzino; sono stati trasfusi con globuli rossi concentrati di 21-35 giorni di conservazione.
Comparatore attivo: Lungo braccio portaoggetti
Verrà trasfuso con sangue (globuli rossi concentrati) di età di conservazione 21-35 giorni.
Biologico: Trasfusione di sangue
Il braccio di stoccaggio corto; i bambini sono stati trasfusi con globuli rossi concentrati di età di conservazione 1-10 giorni; mentre per il braccio lungo magazzino; sono stati trasfusi con globuli rossi concentrati di 21-35 giorni di conservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'età di conservazione del sangue sulla risoluzione dell'acidosi lattica nei bambini con grave anemia malarica presso l'ospedale di Mulago
Lasso di tempo: 4 ore
La proporzione di pazienti trasfusi che risolvono l'acidosi lattica entro 4 ore dalla trasfusione
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'età di conservazione del sangue sulla risoluzione dell'acidosi lattica nei bambini con grave anemia malarica presso l'ospedale di Mulago
Lasso di tempo: 24 ORE
percentuale di bambini che muoiono entro 24 ore.
24 ORE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: AGGREY DHABANGI, MBChB, M.Med, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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