原発性開放隅角緑内障の患者における 3 つの異なるラタノプロスト 0.005% 点眼薬の有効性と安全性 (LATANOPROST)
2012年4月17日 更新者：Luigi Varano, MD - Principal Investigator、University of Catanzaro
原発性開放隅角緑内障の影響を受けた被験者におけるラタノプロスト 0,005% 点眼薬の 3 つの異なる製剤の有効性と安全性を評価する第 4 相試験
この研究では、イタリアで市販されている 3 つの異なるラタノプロスト 0.005% 点眼薬の有効性と忍容性を、原発性開放隅角緑内障の患者を対象に調べます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
異なるラタノプロスト薬（Galaxia、Iopize、または Latanoprost Rathiopharm）による治療中の POAG または OH の影響を受けた被験者を含む、3 か月間の前向き無作為化単盲検試験。
新たに診断された、またはすでに局所療法を受けている POAG または OH の影響を受けた合計 120 人の患者。 採用されます。
各被験者の適格性を評価するための募集訪問の後、チモロール0,5％で構成される「慣らし」療法が1日2滴、4週間処方されます。
次に、各被験者のIOP値と悪影響を評価するためにベースライン訪問が行われます。 ラタノプロストの単回投与による治療に適格なすべての被験者は、3群に無作為化されます。
4週間の治療後、IOPの変化と安全性を評価するために2回目の訪問が行われます。 治療はさらに4週間継続され、その後、最終的な訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- University of Catanzaro - Eye Department
-
コンタクト：
- Luigi Varano, M.D.
- 電話番号：+3909613647365
- メール：luigi-varano@libero.it
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コンタクト：
- Giovanni Scorcia, M. D.
- 電話番号：+3909613647135
- メール：scorcia@unicz.it
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主任研究者：
- Luigi Varano, M. D.
-
副調査官：
- Valentina De Luca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 未治療の眼圧は 21 ～ 30 mmHg の範囲
- 10～28mmHgの範囲の単剤（単剤療法）ですでに治療されているIOP
除外基準:
- 実験中に投与された薬物に対する有害事象または禁忌の履歴、 i. e.ラタノプロストとチモロール。
- 狭いまたは閉じた隅角。
- 急性閉塞隅角緑内障の病歴。
- -スクリーニング前の3か月以内の以前のレーザー線維柱帯形成術。
- 少なくとも片眼の凝視から 10° 以内の重度の視野欠損 (信頼できる 24-2 Sita Standard SAP から取得したパターン偏差マップで p<0.5 の点が少なくとも 2 点)。
- -屈折矯正手術または角膜形成術の手術歴、角膜混濁または圧平眼圧測定に適していない疾患。
- コンタクトレンズの使用。
- BCVAが20/200未満。
- -スクリーニング前3か月以内に発生した眼の炎症/感染。
- 徐脈、全身性低血圧、脚部または房室ブロックの病歴
- 喘息
- 適切な避妊方法を使用していない、または妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IOPIZE©目薬
被験者は、ラタノプロスト点眼薬によるIOP低下療法を受けます。
医薬品の商品名はイオピゼ©
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患者は、適格な各眼に 1 日 1 回、夕方 (午後 8 時) に 2 か月間、IOPIZE© ラタノプロスト点眼薬を 1 滴受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ギャラクシア©目薬
被験者は、ラタノプロスト点眼薬によるIOP低下療法を受けます。
医薬品の商品名はGALAXIA©
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患者は、適格な各眼に、GALAXIA©ラタノプロスト点眼薬を1日1回、夕方（午後8時）に1滴、2か月間受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト RATIOPHARM© 点眼薬
被験者は、ラタノプロスト点眼薬によるIOP低下療法を受けます。
医薬品の商品名はラタノプロスト RATIOPHARM©
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患者は、適格な各眼にラタノプロストRATIOPHARM©ラタノプロスト点眼薬を1日1回、夕方（午後8時）に2か月間受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mmHg 単位の眼圧 (IOP)
時間枠：1ヶ月～2ヶ月
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ラタノプロスト点眼薬による1か月および2か月の治療後の眼圧（IOP）の低下を評価する
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1ヶ月～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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秒単位で表される涙のブレークアップ時間 (BUT)
時間枠：1ヶ月～2ヶ月
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ラタノプロストによる治療の1か月および2か月後、涙膜のフルオレセイン染色を使用して涙BUTが計算されます.
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1ヶ月～2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luigi Varano, M. D.、University of Catanzaro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GENERIC-LATANOPROST
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