三种不同的拉坦前列素 0.005% 滴眼液对原发性开角型青光眼患者的疗效和安全性 (LATANOPROST)
2012年4月17日 更新者：Luigi Varano, MD - Principal Investigator、University of Catanzaro
评估三种不同的拉坦前列素 0.005% 滴眼液对原发性开角型青光眼患者的疗效和安全性的第 4 期研究
本研究检查了 3 种不同的拉坦前列素 0.005% 滴眼液制剂（在意大利市售）对受原发性开角型青光眼影响的受试者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
为期 3 个月的前瞻性、随机、单盲研究，涉及受 POAG 或 OH 影响的受试者，正在接受不同拉坦前列素药物（Galaxia、Iopize 或 Latanoprost Rathiopharm）的治疗。
共有 120 名新诊断或已经接受局部治疗的 POAG 或 OH 患者。 将被招募。
在评估每个受试者的资格的招募访问之后，将开具为期 4 周的由噻吗洛尔 0.5% 每天 2 滴组成的“磨合”疗法。
然后将进行基线访问以评估每个受试者的 IOP 值和不良反应。 所有适合接受单剂量拉坦前列素治疗的受试者将被随机分为 3 组。
治疗 4 周后，将进行第二次访问以评估 IOP 变化和安全性。 治疗将再持续 4 周，之后将进行最后一次访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- University of Catanzaro - Eye Department
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接触：
- Luigi Varano, M.D.
- 电话号码：+3909613647365
- 邮箱：luigi-varano@libero.it
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接触：
- Giovanni Scorcia, M. D.
- 电话号码：+3909613647135
- 邮箱：scorcia@unicz.it
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首席研究员：
- Luigi Varano, M. D.
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副研究员：
- Valentina De Luca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至80岁
- 未经治疗的 IOP 介于 21 和 30 mmHg 之间
- 已经用单一药物（单一疗法）治疗的 IOP 在 10 到 28 mmHg 之间
排除标准：
- 不良事件史或实验期间给药的任何禁忌症，i。 e.拉坦前列素和噻吗洛尔。
- 狭窄或闭合的虹膜角膜角。
- 急性闭角型青光眼病史。
- 筛选前 3 个月内曾接受过激光小梁成形术。
- 至少一只眼睛在注视后 10° 范围内出现严重视野缺损（从可靠的 24-2 Sita Standard SAP 获得的模式偏差图中至少有 2 个点 p<0.5）。
- 屈光手术史或任何角膜移植手术、角膜混浊或不适合压平眼压测量的疾病。
- 使用隐形眼镜。
- BCVA 小于 20/200。
- 筛选前三个月内发生眼部炎症/感染。
- 心动过缓、全身性低血压、束支或任何房室传导阻滞的病史
- 哮喘
- 未使用适当避孕方法或怀孕或哺乳的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IOPIZE© 眼药水
受试者将接受拉坦前列素滴眼液的降眼压治疗。
药物商业名称是 IOPIZE©
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患者将在每只符合条件的眼睛中接受一滴 IOPIZE© Latanoprost 滴眼液，每天一次，晚上 8 点，持续两个月
其他名称：
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有源比较器：GALAXIA© 眼药水
受试者将接受拉坦前列素滴眼液的降眼压治疗。
药物商业名称是 GALAXIA©
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患者将在每只符合条件的眼睛中接受一滴 GALAXIA© Latanoprost 滴眼液，每天一次，晚上 8 点，持续两个月
其他名称：
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有源比较器：拉坦前列素 RATIOPHARM© 滴眼液
受试者将接受拉坦前列素滴眼液的降眼压治疗。
药物商业名称是 Latanoprost RATIOPHARM©
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患者将在每只符合条件的眼睛中接受一滴 Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost 滴眼液，每天一次，晚上（晚上 8 点），持续两个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP)，单位为 mmHg
大体时间：一个月～两个月
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评估拉坦前列素滴眼液治疗一两个月后眼内压 (IOP) 的降低情况
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一个月～两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以秒表示的撕裂时间 (BUT)
大体时间：一个月～两个月
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在用拉坦前列素治疗一两个月后，将通过对泪膜进行荧光素染色来计算泪液 BUT。
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一个月～两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Varano, M. D.、University of Catanzaro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月17日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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