Efficacité et innocuité de trois collyres différents de latanoprost à 0,005 % chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert (LATANOPROST)
17 avril 2012 mis à jour par: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois préparations différentes de collyre de latanoprost à 0,005 % chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Cette étude examine l'efficacité et la tolérabilité de 3 préparations différentes de gouttes ophtalmiques de Latanoprost à 0,005 %, disponibles dans le commerce en Italie, chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective, randomisée, en simple aveugle d'une durée de 3 mois, impliquant des sujets atteints de GPAO ou d'OH sous traitement avec différents médicaments à base de Latanoprost (Galaxia, Iopize ou Latanoprost Rathiopharm).
Un total de 120 patients atteints de GPAO ou d'OH nouvellement diagnostiqués ou déjà sous traitement topique. seront recrutés.
Après une visite de recrutement pour évaluer l'éligibilité de chaque sujet, une thérapie « rodée » composée de timolol 0,5% 2 gouttes par jour sera prescrite pendant 4 semaines.
Ensuite, une visite de référence sera effectuée pour évaluer les valeurs de la PIO et les effets indésirables chez chaque sujet. Tous les sujets éligibles pour un traitement avec une dose unique de latanoprost seront randomisés en 3 bras.
Après 4 semaines de traitement, une deuxième visite sera effectuée pour évaluer les changements et la sécurité de la PIO. La thérapie se poursuivra pendant encore 4 semaines, et après cela, une dernière visite sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- University of Catanzaro - Eye Department
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Contact:
- Luigi Varano, M.D.
- Numéro de téléphone: +3909613647365
- E-mail: luigi-varano@libero.it
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Contact:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Numéro de téléphone: +3909613647135
- E-mail: scorcia@unicz.it
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Chercheur principal:
- Luigi Varano, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Valentina De Luca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 80 ans
- La PIO non traitée variait entre 21 et 30 mmHg
- La PIO déjà traitée avec un seul médicament (monothérapie) variait entre 10 et 28 mmHg
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements indésirables ou de toute contre-indication aux médicaments administrés pendant la sperimentation, i. e. Latanoprost et Timolol.
- Angle irido-cornéen étroit ou fermé.
- Antécédents de glaucome aigu à angle fermé.
- Trabéculoplastie au laser antérieure dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Anomalies graves du champ visuel à moins de 10 ° de la fixation dans au moins un œil (au moins 2 points avec un p<0,5 dans une carte de déviation de modèle obtenue à partir d'un SAP standard Sita 24-2 fiable).
- Antécédents de chirurgie réfractive ou de toute procédure de kératoplastie, opacités cornéennes ou maladies qui rendent la tonométrie par aplanation non adaptée.
- Utilisation de lentilles de contact.
- BCVA inférieur à 20/200.
- Inflammation/infection oculaire survenant dans les trois mois précédant le dépistage.
- Antécédents de bradicardie, d'hypotension systémique, de branche de faisceau ou de tout bloc auriculo-ventriculaire
- Asthme
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de méthodes contraceptives adéquates ou qui étaient enceintes ou qui allaitaient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collyre IOPIZE©
les sujets recevront une thérapie d'abaissement de la PIO avec des gouttes ophtalmiques de latanoprost.
Le nom commercial du médicament est IOPIZE©
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les patients recevront dans chaque œil éligible une goutte de collyre IOPIZE© Latanoprost une fois par jour, le soir (20h), pendant deux mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Collyre GALAXIA©
les sujets recevront une thérapie d'abaissement de la PIO avec des gouttes ophtalmiques de latanoprost.
Le nom commercial du médicament est GALAXIA©
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les patients recevront dans chaque œil éligible une goutte de collyre GALAXIA© Latanoprost une fois par jour, le soir (20h), pendant deux mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Latanoprost RATIOPHARM© collyre
les sujets recevront une thérapie d'abaissement de la PIO avec des gouttes ophtalmiques de latanoprost.
Le nom commercial du médicament est Latanoprost RATIOPHARM©
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les patients recevront dans chaque œil éligible une goutte de Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost collyre une fois par jour, le soir (20h), pendant deux mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression intraoculaire (PIO) en mmHg
Délai: un mois - deux mois
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pour évaluer la réduction de la pression intraoculaire (PIO) après un et deux mois de traitement avec le collyre de latanoprost
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un mois - deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tear Break-Up Time (BUT) exprimé en secondes
Délai: un mois - deux mois
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Après un et deux mois de traitement avec le latanoprost, la déchirure BUT sera calculée, grâce à l'utilisation de la coloration à la fluorescéine du film lacrymal.
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un mois - deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GENERIC-LATANOPROST
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