Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tre forskellige latanoprost 0,005 % øjendråber hos forsøgspersoner ramt af primær åbenvinklet glaukom (LATANOPROST)

17. april 2012 opdateret af: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Fase 4-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af tre forskellige præparater af Latanoprost 0,005 % øjendråber hos forsøgspersoner, der er ramt af primær åbenvinklet glaukom

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3 forskellige Latanoprost 0,005% øjendråberpræparater, kommercielt tilgængelige i Italien, hos personer, der er ramt af primær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse af 3 måneders varighed, der involverer forsøgspersoner, der er ramt af POAG eller OH under behandling med forskellige Latanoprost-lægemidler (Galaxia, Iopize eller Latanoprost Rathiopharm).

I alt 120 patienter ramt af POAG eller OH nyligt diagnosticeret eller allerede under topisk behandling. vil blive rekrutteret.

Efter et rekrutteringsbesøg for at vurdere egnetheden af ​​hvert enkelt individ, vil en "indkøringsbehandling" bestående af timolol 0,5% 2 dråber om dagen blive ordineret i 4 uger.

Derefter vil der blive udført et baselinebesøg for at evaluere IOP-værdier og uønskede virkninger hos hvert individ. Alle forsøgspersoner, der er berettigede til en behandling med en enkelt dosis Latanoprost, vil blive randomiseret i 3 arme.

Efter 4 ugers behandling vil der blive foretaget et andet besøg for at vurdere IOP ændringer og sikkerhed. Terapien fortsættes i yderligere 4 uger, og derefter aflægges et sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Telefonnummer: +3909613647135
          • E-mail: scorcia@unicz.it
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Underforsker:
          • Valentina De Luca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen var mellem 18 og 80 år
  • Ubehandlet IOP varierede mellem 21 og 30 mmHg
  • IOP allerede behandlet med et enkelt lægemiddel (monoterapi) varierede mellem 10 og 28 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med uønskede hændelser eller enhver kontraindikation for lægemidler indgivet under forsøg, dvs. e. Latanoprost og Timolol.
  • Smal eller lukket iridocorneal vinkel.
  • Anamnese med akut vinkel-lukkende glaukom.
  • Tidligere lasertrabekuloplastik inden for 3 måneder før screening.
  • Alvorlige synsfeltdefekter inden for 10° fra fiksering i mindst ét ​​øje (mindst 2 punkter med en p<0,5 i et mønsterafvigelseskort opnået fra en pålidelig 24-2 Sita Standard SAP).
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller en hvilken som helst keratoplastikprocedure, uklarhed i hornhinden eller sygdomme, der ikke gør applanationstonometrien passende.
  • Brug af kontaktlinser.
  • BCVA mindre end 20/200.
  • Øjenbetændelse/-infektion opstår inden for tre måneder før screening.
  • Anamnese med bradikardi, systemisk hypotension, bundtgren eller enhver atrioventrikulær blokering
  • Astma
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte tilstrækkelige præventionsmetoder, eller som var gravide eller ammede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IOPIZE© øjendråber
forsøgspersoner vil modtage en IOP-sænkende behandling med latanoprost øjendråber. Det kommercielle navn er IOPIZE©
Medicin: IOPIZE© Latanoprost øjendråber
patienter vil modtage en dråbe IOPIZE© Latanoprost øjendråber i hvert egnet øje én gang dagligt om aftenen (20.00) i to måneder
Andre navne:
  • IOPIZE© øjendråber (S.I.F.I. S.p.A. - Aci S. Antonio (CT), Italien)
  • autorisationsnumre:
  • 039276011
  • 039276023
  • 039276035
Aktiv komparator: GALAXIA© øjendråber
forsøgspersoner vil modtage en IOP-sænkende behandling med latanoprost øjendråber. Det kommercielle navn er GALAXIA©
Medicin: GALAXIA© Latanoprost øjendråber
patienter vil modtage en dråbe GALAXIA© Latanoprost øjendråber i hvert egnet øje én gang dagligt om aftenen (20.00) i to måneder
Andre navne:
  • GALAXIA© øjendråber (ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Casoria (NA), Italien)
  • autorisationsnummer:
  • 038622015
Aktiv komparator: Latanoprost RATIOPHARM© øjendråber
forsøgspersoner vil modtage en IOP-sænkende behandling med latanoprost øjendråber. Lægemidlets kommercielle navn er Latanoprost RATIOPHARM©
Medicin: Latanoprost RATIOPHARM© latanoprost øjendråber
patienter vil modtage en dråbe Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost øjendråber i hvert egnet øje én gang dagligt om aftenen (20.00) i to måneder
Andre navne:
  • autorisationsnummer:
  • Latanoprost RATIOPHARM© øjendråber (RATIOPHARM GmbH - Ulm, Tyskland)
  • 039468018/M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk (IOP) i mmHg
Tidsramme: en måned - to måneder
at evaluere intraokulært tryk (IOP) reduktion efter en og to måneders behandling med latanoprost øjendråber
en måned - to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break-Up Time (MEN) udtrykt i sekunder
Tidsramme: en måned - to måneder
Efter en og to måneders behandling med latanoprost vil tåre BUT blive beregnet ved brug af fluoresceinfarvning af tårefilmen.
en måned - to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENERIC-LATANOPROST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk (IOP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner