Effekt och säkerhet för tre olika latanoprost 0,005 % ögondroppar hos patienter som drabbats av primär glaukom med öppen vinkel (LATANOPROST)
17 april 2012 uppdaterad av: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Fas 4-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos tre olika preparat av Latanoprost 0,005 % ögondroppar hos patienter som drabbats av primär glaukom med öppen vinkel
Denna studie undersöker effektiviteten och tolerabiliteten av 3 olika Latanoprost 0,005 % ögondroppar, kommersiellt tillgängliga i Italien, hos patienter som drabbats av primär öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie med en varaktighet av 3 månader, som involverar försökspersoner som drabbats av POAG eller OH under terapi med olika Latanoprost-läkemedel (Galaxia, Iopize eller Latanoprost Rathiopharm).
Totalt 120 patienter drabbade av POAG eller OH nydiagnostiserade eller redan under topikal behandling. kommer att rekryteras.
Efter ett rekryteringsbesök för att bedöma lämpligheten för varje försöksperson, kommer en "inkörningsbehandling" bestående av timolol 0,5% 2 droppar per dag att ordineras under 4 veckor.
Sedan kommer ett baslinjebesök att utföras för att utvärdera IOP-värden och negativa effekter hos varje individ. Alla patienter som är berättigade till en behandling med en engångsdos av Latanoprost kommer att randomiseras i 3 armar.
Efter 4 veckors behandling kommer ett andra besök att göras för att bedöma IOP förändringar och säkerhet. Terapin kommer att fortsätta i ytterligare 4 veckor, och efter det kommer ett sista besök att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- University of Catanzaro - Eye Department
-
Kontakt:
- Luigi Varano, M.D.
- Telefonnummer: +3909613647365
- E-post: luigi-varano@libero.it
-
Kontakt:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Telefonnummer: +3909613647135
- E-post: scorcia@unicz.it
-
Huvudutredare:
- Luigi Varano, M. D.
-
Underutredare:
- Valentina De Luca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade mellan 18 och 80
- Obehandlad IOP varierade mellan 21 och 30 mmHg
- IOP som redan behandlats med ett enda läkemedel (monoterapi) varierade mellan 10 och 28 mmHg
Exklusions kriterier:
- Historik med biverkningar eller någon kontraindikation för läkemedel som administrerats under experiment, dvs. e. Latanoprost och Timolol.
- Smal eller sluten iridocorneal vinkel.
- Historik av akut vinkelstängningsglaukom.
- Tidigare lasertrabekuloplastik inom 3 månader före screening.
- Allvarliga synfältsdefekter inom 10° från fixering i minst ett öga (minst 2 punkter med ett p<0,5 i en mönsteravvikelsekarta erhållen från en tillförlitlig 24-2 Sita Standard SAP).
- Historik av refraktiv kirurgi eller någon keratoplastik, opacitet i hornhinnan eller sjukdomar som inte gör applanationstonometrin lämplig.
- Användning av kontaktlinser.
- BCVA mindre än 20/200.
- Ögoninflammation/infektion som inträffar inom tre månader före screening.
- Anamnes med bradikardi, systemisk hypotoni, grengren eller något atrioventrikulärt block
- Astma
- Kvinnor i fertil ålder som inte använde adekvata preventivmedel eller som var gravida eller ammade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IOPIZE© ögondroppar
försökspersoner kommer att få en IOP-sänkande behandling med latanoprost ögondroppar.
Läkemedlets kommersiella namn är IOPIZE©
|
patienter kommer att få en droppe IOPIZE© Latanoprost ögondroppar i varje lämpligt öga en gång om dagen, på kvällen (20.00), i två månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GALAXIA© ögondroppar
försökspersoner kommer att få en IOP-sänkande behandling med latanoprost ögondroppar.
Läkemedlets kommersiella namn är GALAXIA©
|
patienter kommer att få en droppe GALAXIA© Latanoprost ögondroppar i varje lämpligt öga en gång om dagen, på kvällen (20.00), i två månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost RATIOPHARM© ögondroppar
försökspersoner kommer att få en IOP-sänkande behandling med latanoprost ögondroppar.
Läkemedlets kommersiella namn är Latanoprost RATIOPHARM©
|
patienterna kommer att få en droppe Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost ögondroppar i varje lämpligt öga en gång om dagen, på kvällen (20.00), i två månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraokulärt tryck (IOP) i mmHg
Tidsram: en månad - två månader
|
för att utvärdera minskning av intraokulärt tryck (IOP) efter en och två månaders behandling med latanoprost ögondroppar
|
en månad - två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time (MEN) uttryckt i sekunder
Tidsram: en månad - två månader
|
Efter en och två månaders behandling med latanoprost kommer tår BUT att beräknas, genom användning av fluoresceinfärgning av tårfilmen.
|
en månad - två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GENERIC-LATANOPROST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .