Эффективность и безопасность трех различных глазных капель 0,005% латанопроста у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (LATANOPROST)
17 апреля 2012 г. обновлено: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности трех различных препаратов глазных капель 0,005% латанопроста у субъектов, страдающих первичной открытоугольной глаукомой
В этом исследовании изучается эффективность и переносимость 3 различных препаратов глазных капель 0,005% латанопроста, имеющихся в продаже в Италии, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Проспективное рандомизированное однократное слепое исследование продолжительностью 3 мес с участием пациентов с ПОУГ или ОГ на фоне терапии различными препаратами латанопроста (Галаксия, Йопиз или Латанопрост Ратиофарм).
Обследовано 120 пациентов с ПОУГ или ОГ, впервые диагностированными или уже получающими местную терапию. будут завербованы.
После визита по набору для оценки пригодности каждого субъекта будет назначена «вводная» терапия, состоящая из тимолола 0,5% 2 капли в день в течение 4 недель.
Затем будет проведен базовый визит для оценки значений ВГД и побочных эффектов у каждого субъекта. Все субъекты, подходящие для терапии однократной дозой латанопроста, будут рандомизированы в 3 группы.
После 4 недель терапии будет проведен второй визит для оценки изменений ВГД и безопасности. Терапия будет продолжена еще 4 недели, а после этого состоится заключительный визит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- University of Catanzaro - Eye Department
-
Контакт:
- Luigi Varano, M.D.
- Номер телефона: +3909613647365
- Электронная почта: luigi-varano@libero.it
-
Контакт:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Номер телефона: +3909613647135
- Электронная почта: scorcia@unicz.it
-
Главный следователь:
- Luigi Varano, M. D.
-
Младший исследователь:
- Valentina De Luca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- ВГД без лечения колебалось от 21 до 30 мм рт.ст.
- ВГД, уже получавшее лечение одним препаратом (монотерапия), колебалось от 10 до 28 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- История нежелательных явлений или любых противопоказаний к лекарствам, назначаемым во время эксперимента, т.е. е. Латанопрост и Тимолол.
- Узкий или закрытый иридокорнеальный угол.
- Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе.
- Предыдущая лазерная трабекулопластика в течение 3 месяцев до скрининга.
- Тяжелые дефекты поля зрения в пределах 10° от фиксации по крайней мере в одном глазу (не менее 2 точек с p<0,5 на карте отклонения паттерна, полученной из надежного 24-2 Sita Standard SAP).
- История рефракционной хирургии или любой процедуры кератопластики, помутнения роговицы или заболеваний, которые делают неподходящей аппланационную тонометрию.
- Использование контактных линз.
- МКОЗ менее 20/200.
- Воспаление/инфекция глаз, возникшие в течение трех месяцев до скрининга.
- История брадикардии, системной гипотензии, блокады ножки пучка Гиса или любой атриовентрикулярной блокады
- Астма
- Женщины детородного возраста, которые не использовали адекватные методы контрацепции или были беременны или кормили грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IOPIZE© глазные капли
субъекты получат терапию для снижения ВГД с помощью глазных капель латанопроста.
Коммерческое название препарата IOPIZE©
|
пациенты будут получать по одной капле глазных капель IOPIZE© Latanoprost в каждый подходящий глаз один раз в день вечером (в 20:00) в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГАЛАКСИЯ © капли для глаз
субъекты получат терапию для снижения ВГД с помощью глазных капель латанопроста.
Коммерческое название препарата GALAXIA©
|
пациенты будут получать по одной капле глазных капель GALAXIA© Latanoprost в каждый соответствующий глаз один раз в день, вечером (в 20:00), в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Латанопрост РАТИОФАРМ© капли глазные
субъекты получат терапию для снижения ВГД с помощью глазных капель латанопроста.
Коммерческое название препарата Латанопрост РАТИОФАРМ©
|
пациенты будут получать по одной капле латанопроста RATIOPHARM© в каждый соответствующий глаз глазные капли латанопроста один раз в день вечером (в 20:00) в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутриглазное давление (ВГД) в мм рт.ст.
Временное ограничение: один месяц - два месяца
|
оценить снижение внутриглазного давления (ВГД) после одного и двух месяцев лечения глазными каплями латанопроста
|
один месяц - два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва разрыва (НО), выраженное в секундах
Временное ограничение: один месяц - два месяца
|
Через один и два месяца терапии латанопростом будет рассчитана слезная НО путем использования флуоресцеинового окрашивания слезной пленки.
|
один месяц - два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENERIC-LATANOPROST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .