Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych kropli do oczu latanoprostu 0,005% u osób dotkniętych jaskrą pierwotną otwartego kąta (LATANOPROST)

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych preparatów 0,005% kropli do oczu latanoprostu u osób dotkniętych jaskrą pierwotną otwartego kąta

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i tolerancję 3 różnych preparatów zawierających latanoprost 0,005% w postaci kropli do oczu, dostępnych na rynku we Włoszech, u osób dotkniętych jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, trwające 3 miesiące, z udziałem osób dotkniętych POAG lub HO leczonych różnymi lekami latanoprostowymi (Galaxia, Iopize lub Latanoprost Rathiopharm).

W sumie 120 pacjentów dotkniętych nowo zdiagnozowanymi POAG lub HO lub już poddanymi terapii miejscowej. zostanie zatrudniony.

Po wizycie rekrutacyjnej w celu oceny kwalifikowalności każdego badanego zostanie przepisana terapia „wstępna” złożona z tymololu 0,5% 2 krople dziennie przez 4 tygodnie.

Następnie zostanie przeprowadzona wizyta wyjściowa w celu oceny wartości IOP i działań niepożądanych u każdego pacjenta. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do terapii pojedynczą dawką latanoprostu zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion.

Po 4 tygodniach terapii odbędzie się druga wizyta w celu oceny zmian IOP i bezpieczeństwa. Terapia będzie kontynuowana przez kolejne 4 tygodnie, po czym odbędzie się wizyta końcowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Numer telefonu: +3909613647135
          • E-mail: scorcia@unicz.it
        • Główny śledczy:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Valentina De Luca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wahał się od 18 do 80 lat
  • Nieleczone IOP mieściło się w zakresie od 21 do 30 mmHg
  • IOP leczone już jednym lekiem (monoterapia) mieściło się w zakresie od 10 do 28 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń niepożądanych lub jakichkolwiek przeciwwskazań do leków podawanych podczas eksperymentów, tj. mi. latanoprost i tymolol.
  • Wąski lub zamknięty kąt tęczówkowo-rogówkowy.
  • Historia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
  • Przebyta trabekuloplastyka laserowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Poważne ubytki pola widzenia w odległości do 10° od fiksacji w co najmniej jednym oku (co najmniej 2 punkty z p<0,5 na mapie odchylenia wzorca uzyskanej z wiarygodnego 24-2 Sita Standard SAP).
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub jakiejkolwiek procedury keratoplastyki, zmętnienia rogówki lub choroby, które sprawiają, że nie nadaje się do tonometrii aplanacyjnej.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych.
  • BCVA poniżej 20/200.
  • Zapalenie/infekcja oka występująca w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia bradikardii, niedociśnienia układowego, odnogi pęczka Hisa lub dowolnego bloku przedsionkowo-komorowego
  • Astma
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiednich metod antykoncepcji lub były w ciąży lub karmiły piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krople do oczu IOPIZE©
pacjenci otrzymają terapię obniżającą IOP za pomocą kropli do oczu latanoprostu. Nazwa handlowa leku to IOPIZE©
Lek: Krople do oczu IOPIZE© Latanoprost
pacjenci będą otrzymywać do każdego kwalifikującego się oka jedną kroplę kropli do oczu IOPIZE® Latanoprost raz dziennie, wieczorem (20:00), przez dwa miesiące
Inne nazwy:
  • Krople do oczu IOPIZE© (S.I.F.I. S.p.A. - Aci S. Antonio (CT), Włochy)
  • numery autoryzacji:
  • 039276011
  • 039276023
  • 039276035
Aktywny komparator: Krople do oczu GALAXIA©
pacjenci otrzymają terapię obniżającą IOP za pomocą kropli do oczu latanoprostu. Nazwa handlowa leku to GALAXIA©
Lek: Krople do oczu GALAXIA © Latanoprost
pacjenci będą otrzymywać do każdego kwalifikującego się oka jedną kroplę kropli do oczu GALAXIA© Latanoprost raz dziennie, wieczorem (20:00), przez dwa miesiące
Inne nazwy:
  • Krople do oczu GALAXIA© (ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Casoria (NA), Włochy)
  • numer autoryzacji:
  • 038622015
Aktywny komparator: Krople do oczu Latanoprost RATIOPHARM©
pacjenci otrzymają terapię obniżającą IOP za pomocą kropli do oczu latanoprostu. Nazwa handlowa leku to Latanoprost RATIOPHARM©
Lek: Latanoprost RATIOPHARM© latanoprost krople do oczu
pacjenci będą otrzymywać do każdego kwalifikującego się oka jedną kroplę latanoprostu RATIOPHARM® w kroplach do oczu latanoprostu raz dziennie, wieczorem (20:00), przez dwa miesiące
Inne nazwy:
  • numer autoryzacji:
  • Latanoprost RATIOPHARM© krople do oczu (RATIOPHARM GmbH - Ulm, Niemcy)
  • 039468018/M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w mmHg
Ramy czasowe: jeden miesiąc - dwa miesiące
ocena obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po jednym i dwóch miesiącach leczenia kroplami latanoprostu
jeden miesiąc - dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania łez (BUT) wyrażony w sekundach
Ramy czasowe: jeden miesiąc - dwa miesiące
Po jednym i dwóch miesiącach terapii latanoprostem, łzowe ALE zostanie obliczone poprzez barwienie filmu łzowego fluoresceiną.
jeden miesiąc - dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENERIC-LATANOPROST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj