Eficácia e Segurança de Três Colírios Latanoprost 0,005% Diferentes em Indivíduos Afetados por Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (LATANOPROST)
17 de abril de 2012 atualizado por: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Estudo de Fase 4 para Avaliar a Eficácia e Segurança de Três Preparações Diferentes de Latanoprost 0,005% Colírios em Indivíduos Afetados por Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
Este estudo examina a eficácia e tolerabilidade de 3 diferentes preparações de colírios Latanoprost 0,005%, disponíveis comercialmente na Itália, em indivíduos afetados por glaucoma primário de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego com duração de 3 meses, envolvendo indivíduos afetados por GPAA ou HO sob terapia com diferentes medicamentos Latanoprost (Galaxia, Iopize ou Latanoprost Rathiopharm).
Um total de 120 pacientes afetados por GPAA ou HO recém-diagnosticados ou já sob terapia tópica. será recrutado.
Após uma visita de recrutamento para avaliar a elegibilidade de cada indivíduo, uma terapia "run-in" composta por timolol 0,5% 2 gotas por dia será prescrita por 4 semanas.
Em seguida, uma visita inicial será realizada para avaliar os valores da PIO e os efeitos adversos em cada indivíduo. Todos os indivíduos elegíveis para uma terapia com uma dose única de Latanoprost serão randomizados em 3 braços.
Após 4 semanas de terapia, uma segunda visita será feita para avaliar as alterações e segurança da PIO. A terapia será continuada por mais 4 semanas e, depois disso, será feita uma visita final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- University of Catanzaro - Eye Department
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Contato:
- Luigi Varano, M.D.
- Número de telefone: +3909613647365
- E-mail: luigi-varano@libero.it
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Contato:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Número de telefone: +3909613647135
- E-mail: scorcia@unicz.it
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Investigador principal:
- Luigi Varano, M. D.
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Subinvestigador:
- Valentina De Luca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou entre 18 e 80 anos
- A PIO não tratada variou entre 21 e 30 mmHg
- A PIO já tratada com uma única droga (monoterapia) variou entre 10 e 28 mmHg
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos adversos ou qualquer contra-indicação a medicamentos administrados durante a experimentação, i. e. Latanoprost e Timolol.
- Ângulo iridocorneal estreito ou fechado.
- História de glaucoma agudo de ângulo fechado.
- Trabeculoplastia a laser anterior dentro de 3 meses antes da triagem.
- Defeitos graves do campo visual dentro de 10° da fixação em pelo menos um olho (pelo menos 2 pontos com p<0,5 em um mapa de desvio padrão obtido de um Sita Standard SAP confiável 24-2).
- História de cirurgia refrativa ou qualquer procedimento de ceratoplastia, opacidades da córnea ou doenças que tornem a tonometria de aplanação inadequada.
- Uso de lentes de contato.
- BCVA inferior a 20/200.
- Inflamação/infecção ocular ocorrendo dentro de três meses antes da triagem.
- História de bradicardia, hipotensão sistêmica, bloqueio de ramo ou qualquer bloqueio atrioventricular
- Asma
- Mulheres com potencial para engravidar que não estavam usando métodos contraceptivos adequados ou que estavam grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IOPIZE© colírios
os indivíduos receberão uma terapia de redução da PIO com colírios de latanoprost.
O nome comercial do medicamento é IOPIZE©
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os pacientes receberão em cada olho elegível uma gota de colírio IOPIZE© Latanoprost uma vez ao dia, à noite (20h), por dois meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colírios GALAXIA©
os indivíduos receberão uma terapia de redução da PIO com colírios de latanoprost.
O nome comercial do medicamento é GALAXIA©
|
os pacientes receberão em cada olho elegível uma gota de GALAXIA© Latanoprost colírio uma vez ao dia, à noite (20h), por dois meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Latanoprost RATIOPHARM © colírios
os indivíduos receberão uma terapia de redução da PIO com colírios de latanoprost.
O nome comercial do medicamento é Latanoprost RATIOPHARM©
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os pacientes receberão em cada olho elegível uma gota de Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost colírio uma vez ao dia, à noite (20h), por dois meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão intraocular (PIO) em mmHg
Prazo: um mês - dois meses
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avaliar a redução da pressão intraocular (PIO) após um e dois meses de tratamento com latanoprost colírio
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um mês - dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tear Break-Up Time (BUT) expresso em segundos
Prazo: um mês - dois meses
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Após um e dois meses de terapia com latanoprost, será calculado o BUT lacrimal, por meio da coloração com fluoresceína do filme lacrimal.
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um mês - dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GENERIC-LATANOPROST
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