Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende Latanoprost 0,005% oogdruppels bij personen die getroffen zijn door primair openhoekglaucoom (LATANOPROST)

17 april 2012 bijgewerkt door: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie verschillende preparaten van latanoprost 0,005% oogdruppels bij personen die getroffen zijn door primair openhoekglaucoom

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende preparaten van Latanoprost 0,005% oogdruppels, commercieel verkrijgbaar in Italië, bij patiënten met primair openhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie met een duur van 3 maanden, met proefpersonen met POAG of OH die werden behandeld met verschillende latanoprost-geneesmiddelen (Galaxia, Iopize of Latanoprost Rathiopharm).

Een totaal van 120 patiënten met POAG of OH, nieuw gediagnosticeerd of al onder plaatselijke therapie. zal worden aangeworven.

Na een wervingsbezoek om te beoordelen of elke proefpersoon in aanmerking komt, wordt gedurende 4 weken een "run-in"-therapie voorgeschreven, bestaande uit timolol 0,5% 2 druppels per dag.

Vervolgens wordt een basisbezoek uitgevoerd om IOP-waarden en bijwerkingen bij elk onderwerp te evalueren. Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor een behandeling met een enkele dosis Latanoprost zullen worden gerandomiseerd in 3 armen.

Na 4 weken therapie zal er een tweede bezoek plaatsvinden om IOD-veranderingen en veiligheid te beoordelen. De therapie wordt nog 4 weken voortgezet en daarna volgt een laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Giovanni Scorcia, M. D.
  • Telefoonnummer: +39 09613647135
  • E-mail: scorcia@unicz.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Contact:
        • Contact:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Telefoonnummer: +3909613647135
          • E-mail: scorcia@unicz.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina De Luca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd varieerde tussen 18 en 80
  • Onbehandelde IOP varieerde tussen 21 en 30 mmHg
  • De IOD die al werd behandeld met een enkel geneesmiddel (monotherapie) varieerde tussen 10 en 28 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen of enige contra-indicatie voor geneesmiddelen die tijdens het testen worden toegediend, d.w.z. e. Latanoprost en Timolol.
  • Smalle of gesloten iridocorneale hoek.
  • Geschiedenis van acuut geslotenkamerhoekglaucoom.
  • Eerdere lasertrabeculoplastiek binnen 3 maanden voor screening.
  • Ernstige gezichtsvelddefecten binnen 10° vanaf fixatie in ten minste één oog (ten minste 2 punten met een p<0,5 in een patroonafwijkingskaart verkregen uit een betrouwbare 24-2 Sita Standard SAP).
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie of een keratoplastiekprocedure, vertroebeling van het hoornvlies of ziekten die niet geschikt zijn voor applanatietonometrie.
  • Gebruik van contactlenzen.
  • BCVA minder dan 20/200.
  • Oogontsteking/infectie binnen drie maanden vóór screening.
  • Geschiedenis van bradicardie, systemische hypotensie, bundeltak of een atrioventriculair blok
  • Astma
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethoden gebruikten of die zwanger waren of borstvoeding gaven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IOPIZE© oogdruppels
proefpersonen krijgen een IOD-verlagende therapie met latanoprost-oogdruppels. De commerciële naam van het geneesmiddel is IOPIZE©
Geneesmiddel: IOPIZE© Latanoprost oogdruppels
patiënten krijgen in elk in aanmerking komend oog één druppel IOPIZE© Latanoprost oogdruppels eenmaal per dag, 's avonds (20.00 uur), gedurende twee maanden
Andere namen:
  • IOPIZE© oogdruppels (S.I.F.I. S.p.A. - Aci S. Antonio (CT), Italië)
  • machtigingsnummers:
  • 039276011
  • 039276023
  • 039276035
Actieve vergelijker: GALAXIA© oogdruppels
proefpersonen krijgen een IOD-verlagende therapie met latanoprost-oogdruppels. De commerciële naam van het geneesmiddel is GALAXIA©
Geneesmiddel: GALAXIA© Latanoprost oogdruppels
patiënten krijgen in elk in aanmerking komend oog één druppel GALAXIA© Latanoprost oogdruppels eenmaal per dag, 's avonds (20.00 uur), gedurende twee maanden
Andere namen:
  • GALAXIA© oogdruppels (ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Casoria (NA), Italië)
  • toelatingsnummer:
  • 038622015
Actieve vergelijker: Latanoprost RATIOPHARM© oogdruppels
proefpersonen krijgen een IOD-verlagende therapie met latanoprost-oogdruppels. De commerciële naam van het geneesmiddel is Latanoprost RATIOPHARM©
Geneesmiddel: Latanoprost RATIOPHARM© latanoprost oogdruppels
patiënten krijgen in elk in aanmerking komend oog één druppel Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost oogdruppels eenmaal per dag, 's avonds (20.00 uur), gedurende twee maanden
Andere namen:
  • toelatingsnummer:
  • Latanoprost RATIOPHARM© oogdruppels (RATIOPHARM GmbH - Ulm, Duitsland)
  • 039468018/M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoculaire druk (IOD) in mmHg
Tijdsspanne: een maand - twee maanden
om de verlaging van de intraoculaire druk (IOD) na één en twee maanden behandeling met latanoprost-oogdruppels te evalueren
een maand - twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear Break-Up Time (BUT) uitgedrukt in seconden
Tijdsspanne: een maand - twee maanden
Na één en twee maanden behandeling met latanoprost wordt traan-BUT berekend door middel van fluoresceïnekleuring van de traanfilm.
een maand - twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catanzaro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GENERIC-LATANOPROST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculaire druk (IOP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren