Effekt og sikkerhet for tre forskjellige latanoprost 0,005 % øyedråper hos personer som er berørt av primær åpenvinkelglaukom (LATANOPROST)
17. april 2012 oppdatert av: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige preparater av Latanoprost 0,005 % øyedråper hos personer som er berørt av primær åpenvinkelglaukom
Denne studien undersøker effekten og toleransen til 3 forskjellige Latanoprost 0,005 % øyedråper, kommersielt tilgjengelig i Italia, hos personer som er rammet av primær åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie av 3 måneders varighet, som involverer forsøkspersoner som er berørt av POAG eller OH under behandling med forskjellige Latanoprost-medisiner (Galaxia, Iopize eller Latanoprost Rathiopharm).
Totalt 120 pasienter rammet av POAG eller OH nylig diagnostisert eller allerede under lokal behandling. vil bli rekruttert.
Etter et rekrutteringsbesøk for å vurdere kvalifikasjonen til hvert enkelt individ, vil en "innkjøringsbehandling" bestående av timolol 0,5 % 2 dråper per dag bli foreskrevet i 4 uker.
Deretter vil et baseline-besøk bli utført for å evaluere IOP-verdier og uønskede effekter hos hvert enkelt individ. Alle forsøkspersoner som er kvalifisert for en terapi med en enkeltdose Latanoprost vil bli randomisert i 3 armer.
Etter 4 ukers behandling vil et nytt besøk bli gjort for å vurdere IOP endringer og sikkerhet. Behandlingen fortsetter i ytterligere 4 uker, og etter det vil det bli tatt et siste besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- University of Catanzaro - Eye Department
-
Ta kontakt med:
- Luigi Varano, M.D.
- Telefonnummer: +3909613647365
- E-post: luigi-varano@libero.it
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Telefonnummer: +3909613647135
- E-post: scorcia@unicz.it
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Varano, M. D.
-
Underetterforsker:
- Valentina De Luca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte mellom 18 og 80
- Ubehandlet IOP varierte mellom 21 og 30 mmHg
- IOP allerede behandlet med et enkelt legemiddel (monoterapi) varierte mellom 10 og 28 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uønskede hendelser eller kontraindikasjoner for legemidler administrert under eksperimentering, dvs. e. Latanoprost og Timolol.
- Smal eller lukket iridocorneal vinkel.
- Historie med akutt vinkel-lukkende glaukom.
- Tidligere lasertrabekuloplastikk innen 3 måneder før screening.
- Alvorlige synsfeltdefekter innenfor 10° fra fiksering i minst ett øye (minst 2 punkter med p<0,5 i et mønsteravvikskart hentet fra en pålitelig 24-2 Sita Standard SAP).
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller keratoplastikk, uklarheter i hornhinnen eller sykdommer som ikke gjør applanasjonstonometrien egnet.
- Bruk av kontaktlinser.
- BCVA mindre enn 20/200.
- Øyebetennelse/-infeksjon som oppstår innen tre måneder før screening.
- Anamnese med bradikardi, systemisk hypotensjon, grengren eller atrioventrikulær blokk
- Astma
- Kvinner i fertil alder som ikke brukte tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller som var gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IOPIZE© øyedråper
forsøkspersoner vil få en IOP-senkende behandling med latanoprost øyedråper.
Medikamentets kommersielle navn er IOPIZE©
|
Pasienter vil få i hvert kvalifisert øye én dråpe IOPIZE© Latanoprost øyedråper én gang daglig, om kvelden (20.00), i to måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GALAXIA© øyedråper
forsøkspersoner vil få en IOP-senkende behandling med latanoprost øyedråper.
Medikamentets kommersielle navn er GALAXIA©
|
Pasienter vil få i hvert kvalifisert øye én dråpe GALAXIA© Latanoprost øyedråper én gang daglig, om kvelden (20.00), i to måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost RATIOPHARM© øyedråper
forsøkspersoner vil få en IOP-senkende behandling med latanoprost øyedråper.
Medikamentets kommersielle navn er Latanoprost RATIOPHARM©
|
Pasienter vil få i hvert kvalifisert øye én dråpe Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost øyedråper én gang daglig, om kvelden (20.00), i to måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraokulært trykk (IOP) i mmHg
Tidsramme: en måned - to måneder
|
for å evaluere intraokulært trykk (IOP) reduksjon etter én og to måneders behandling med latanoprost øyedråper
|
en måned - to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time (BUT) uttrykt i sekunder
Tidsramme: en måned - to måneder
|
Etter en og to måneders behandling med latanoprost vil tåre BUT bli beregnet, ved bruk av fluoresceinfarging av tårefilmen.
|
en måned - to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GENERIC-LATANOPROST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .