Három különböző Latanoprost 0,005% szemcsepp hatékonysága és biztonságossága elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél (LATANOPROST)
2012. április 17. frissítette: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
4. fázisú vizsgálat a Latanoprost 0,005% szemcsepp három különböző készítményének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány három különböző, Olaszországban kereskedelemben kapható Latanoprost 0,005%-os szemcsepp készítmény hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, egyszeri vak vizsgálat 3 hónapig, POAG vagy OH által érintett alanyok bevonásával, akik különböző Latanoprost gyógyszerekkel (Galaxia, Iopize vagy Latanoprost Rathopharm) kezeltek.
Összesen 120 újonnan diagnosztizált vagy már helyi kezelés alatt álló POAG vagy OH által érintett beteg. felveszik majd.
Az egyes alanyok alkalmasságának megállapítása érdekében végzett toborzási látogatást követően napi 0,5% timolol 2 cseppből álló „befutó” terápiát írnak elő 4 hétig.
Ezt követően egy kiindulási vizitre kerül sor az IOP-értékek és a káros hatások értékelésére minden egyes alanynál. Minden alanyt, aki jogosult egyetlen adag Latanoprost-kezelésre, véletlenszerűen 3 karba osztják.
4 hét terápia után egy második látogatásra kerül sor az IOP változások és a biztonság megállapítása érdekében. A terápiát további 4 hétig folytatják, majd ezt követően utolsó vizitre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Toborzás
- University of Catanzaro - Eye Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Varano, M.D.
- Telefonszám: +3909613647365
- E-mail: luigi-varano@libero.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Telefonszám: +3909613647135
- E-mail: scorcia@unicz.it
-
Kutatásvezető:
- Luigi Varano, M. D.
-
Alkutató:
- Valentina De Luca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 18 és 80 év között mozgott
- A kezeletlen IOP 21 és 30 Hgmm között mozgott
- A már egyetlen gyógyszerrel kezelt szemnyomás (monoterápia) 10 és 28 Hgmm között volt
Kizárási kritériumok:
- Nemkívánatos események anamnézisében vagy bármilyen ellenjavallat a kísérlet során alkalmazott gyógyszerekkel szemben, pl. e. Latanoprost és Timolol.
- Szűk vagy zárt iridocorneális szög.
- Akut zárt zugú glaukóma anamnézisében.
- Előző lézeres trabeculoplasztika a szűrés előtt 3 hónapon belül.
- Súlyos látótér-hibák a rögzítéstől számított 10°-on belül legalább az egyik szemen (legalább 2 pont p<0,5-tel a megbízható 24-2 Sita Standard SAP-ból nyert mintaeltérési térképen).
- Történeti műtét vagy keratoplasztika, szaruhártya homályosság vagy olyan betegségek, amelyek miatt az applanációs tonometria nem megfelelő.
- Kontaktlencse használata.
- BCVA kevesebb, mint 20/200.
- Szemgyulladás/fertőzés a szűrés előtt három hónapon belül.
- Bradicardia, szisztémás hipotenzió, köteg elágazás vagy bármilyen pitvari-kamrai blokk anamnézisében
- Asztma
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátló módszert, illetve terhesek vagy szoptattak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IOPIZE© szemcsepp
az alanyok IOP-csökkentő terápiát kapnak latanoproszt szemcseppekkel.
A gyógyszer kereskedelmi neve IOPIZE©
|
a betegek minden alkalmas szemébe egy csepp IOPIZE© Latanoprost szemcseppet kapnak naponta egyszer, este (20:00) két hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GALAXIA© szemcsepp
az alanyok IOP-csökkentő terápiát kapnak latanoproszt szemcseppekkel.
A gyógyszer kereskedelmi neve GALAXIA©
|
a betegek minden alkalmas szemébe egy csepp GALAXIA© Latanoprost szemcseppet kapnak naponta egyszer, este (20:00) két hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost RATIOPHARM© szemcsepp
az alanyok IOP-csökkentő terápiát kapnak latanoproszt szemcseppekkel.
A gyógyszer kereskedelmi neve Latanoprost RATIOPHARM©
|
a betegek minden alkalmas szemébe egy csepp Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost szemcseppet kapnak naponta egyszer, este (20:00) két hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraokuláris nyomás (IOP) Hgmm-ben
Időkeret: egy hónap - két hónap
|
az intraokuláris nyomás (IOP) csökkenésének értékelésére egy és két hónapos latanoprost szemcsepp kezelés után
|
egy hónap - két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time (DE) másodpercben kifejezve
Időkeret: egy hónap - két hónap
|
Egy és két hónapos latanoproszt-terápia után a könnyfilm fluoreszceines festése alapján számítják ki a könnyezést.
|
egy hónap - két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GENERIC-LATANOPROST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .