Kolmen erilaisen Latanoprost 0,005 % silmätippojen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (LATANOPROST)
tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Vaiheen 4 tutkimus kolmen eri Latanoprost 0,005 % -silmätippavalmisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmen eri Latanoprost 0,005 % -silmätippavalmisteen, joita on kaupallisesti saatavilla Italiassa, tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu 3 kuukauden mittainen tutkimus, johon osallistui POAG:n tai OH:n sairastuneita koehenkilöitä, jotka saivat hoitoa erilaisilla latanoprostilääkkeillä (Galaxia, Iopize tai Latanoprost Rathopharm).
Yhteensä 120 POAG- tai OH-potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tai jo paikallinen hoito. rekrytoidaan.
Rekrytointikäynnin jälkeen kunkin koehenkilön kelpoisuuden varmistamiseksi määrätään 4 viikon ajan "saapumishoito", joka koostuu timololista 0,5 % 2 tippaa päivässä.
Tämän jälkeen suoritetaan peruskäynti, jossa arvioidaan silmänpainearvoja ja haittavaikutuksia jokaiselle henkilölle. Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon yhdellä Latanoprost-annoksella, satunnaistetaan kolmeen haaraan.
Neljän viikon hoidon jälkeen tehdään toinen käynti silmänpaineen muutosten ja turvallisuuden varmistamiseksi. Hoitoa jatketaan vielä 4 viikkoa, jonka jälkeen tehdään viimeinen käynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Varano, M. D.
- Puhelinnumero: +3909613647365
- Sähköposti: luigi-varano@libero.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Scorcia, M. D.
- Puhelinnumero: +39 09613647135
- Sähköposti: scorcia@unicz.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- University of Catanzaro - Eye Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Varano, M.D.
- Puhelinnumero: +3909613647365
- Sähköposti: luigi-varano@libero.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Puhelinnumero: +3909613647135
- Sähköposti: scorcia@unicz.it
-
Päätutkija:
- Luigi Varano, M. D.
-
Alatutkija:
- Valentina De Luca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli 18 ja 80 vuoden välillä
- Käsittelemätön silmänpaine vaihteli välillä 21-30 mmHg
- Jo yhdellä lääkkeellä hoidettu silmänpaine (monoterapia) vaihteli 10 ja 28 mmHg välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeilun aikana annetuille lääkkeille aiemmat haittatapahtumat tai vasta-aiheet, ts. e. Latanoprosti ja timololi.
- Kapea tai suljettu iridocorneaalinen kulma.
- Aiemmin ollut akuutti sulkukulmaglaukooma.
- Edellinen lasertrabekuloplastia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vakavia näkökenttävirheitä 10°:n etäisyydellä kiinnityksestä vähintään yhdessä silmässä (vähintään 2 pistettä, joiden p<0,5 mallipoikkeamakartassa, joka on saatu luotettavasta 24-2 Sita Standard SAP:sta).
- Aiempi taittokirurgia tai mikä tahansa keratoplastia, sarveiskalvon sameus tai sairaudet, joiden vuoksi applanaatiotonometria ei sovellu.
- Piilolinssien käyttö.
- BCVA alle 20/200.
- Silmän tulehdus/infektio kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Anamneesi bradikardia, systeeminen hypotensio, kimppuhaara tai mikä tahansa eteiskammiokatkos
- Astma
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka olivat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IOPIZE© silmätipat
koehenkilöt saavat silmänpainetta alentavaa hoitoa latanoprostisilmätipoilla.
Lääkkeen kaupallinen nimi on IOPIZE©
|
potilaat saavat kuhunkin kelvolliseen silmään yhden tippa IOPIZE© Latanoprost -silmätippoja kerran päivässä, illalla (20.00) kahden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GALAXIA© silmätipat
koehenkilöt saavat silmänpainetta alentavaa hoitoa latanoprostisilmätipoilla.
Lääkkeen kaupallinen nimi on GALAXIA©
|
potilaat saavat kuhunkin sopivaan silmään yhden tippa GALAXIA© Latanoprost -silmätipat kerran päivässä, illalla (20.00) kahden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Latanoprost RATIOPHARM© -silmätipat
koehenkilöt saavat silmänpainetta alentavaa hoitoa latanoprostisilmätipoilla.
Lääkkeen kaupallinen nimi on Latanoprost RATIOPHARM©
|
potilaat saavat kuhunkin kelvolliseen silmään yhden tippa Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost -silmätipat kerran päivässä, illalla (20.00) kahden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpaine (IOP) mmHg
Aikaikkuna: yksi kuukausi - kaksi kuukautta
|
silmänsisäisen paineen (IOP) alenemisen arvioimiseksi yhden ja kahden kuukauden latanoprostisilmätippohoidon jälkeen
|
yksi kuukausi - kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time (MUTTA) ilmaistuna sekunteina
Aikaikkuna: yksi kuukausi - kaksi kuukautta
|
Yhden ja kahden kuukauden latanoprostihoidon jälkeen kyynelkalvon fluoreseiinivärjäyksen avulla lasketaan repeytymä MUTTA.
|
yksi kuukausi - kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENERIC-LATANOPROST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänsisäinen paine (IOP)
-
University of NottinghamValmis
-
Mayo ClinicValmisArvioi fenyyliefriinin EVP ja IOPYhdysvallat
-
Nidek Co. LTD.ValmisIOP-alueet (mmHg): 7-16, >16-Japani
-
Bionode, LLCTuntematonLääkkeetön IOP ennen ja jälkeen hoidonKanada
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisKohonnut silmänsisäinen paine (IOP)Yhdysvallat
-
Shiraz University of Medical SciencesValmisKohonnut silmänsisäinen paine (IOP)Iran, islamilainen tasavalta
-
Fayoum UniversityValmisIOP-lukemat ennen ja jälkeen nopeutetun sarveiskalvon kollageenin silloittamisen (CXL)Egypti
-
Shaare Zedek Medical CenterTuntematonSilmän hypertensio | Glaukooma | IOPIsrael
-
Columbia UniversityAmgenValmis