Eficacia y seguridad de tres colirios diferentes de latanoprost al 0,005 % en sujetos afectados por glaucoma primario de ángulo abierto (LATANOPROST)
17 de abril de 2012 actualizado por: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Estudio de fase 4 para evaluar la eficacia y la seguridad de tres preparaciones diferentes de colirio de latanoprost al 0,005 % en sujetos afectados por glaucoma primario de ángulo abierto
Este estudio examina la eficacia y la tolerabilidad de 3 preparaciones diferentes de colirio de Latanoprost al 0,005 %, disponibles comercialmente en Italia, en sujetos afectados por glaucoma primario de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de una duración de 3 meses, en el que participaron sujetos afectados de GPAA o HO en tratamiento con diferentes fármacos Latanoprost (Galaxia, Iopize o Latanoprost Rathiopharm).
Un total de 120 pacientes afectados de GPAA o HO recién diagnosticados o ya en tratamiento tópico. será reclutado.
Después de una visita de reclutamiento para evaluar la elegibilidad de cada sujeto, se prescribirá una terapia de "inicio" compuesta por timolol al 0,5% 2 gotas por día durante 4 semanas.
Luego se realizará una visita inicial para evaluar los valores de PIO y los efectos adversos en cada sujeto. Todos los sujetos elegibles para una terapia con una dosis única de Latanoprost serán aleatorizados en 3 brazos.
Después de 4 semanas de terapia, se realizará una segunda visita para evaluar los cambios y la seguridad de la PIO. La terapia continuará durante otras 4 semanas y luego se realizará una visita final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- University of Catanzaro - Eye Department
-
Contacto:
- Luigi Varano, M.D.
- Número de teléfono: +3909613647365
- Correo electrónico: luigi-varano@libero.it
-
Contacto:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Número de teléfono: +3909613647135
- Correo electrónico: scorcia@unicz.it
-
Investigador principal:
- Luigi Varano, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Valentina De Luca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 18 y 80
- La PIO no tratada osciló entre 21 y 30 mmHg
- La PIO ya tratada con un solo fármaco (monoterapia) osciló entre 10 y 28 mmHg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos adversos o cualquier contraindicación a los medicamentos administrados durante la experimentación, i. mi. Latanoprost y Timolol.
- Ángulo iridocorneal estrecho o cerrado.
- Antecedentes de glaucoma agudo de ángulo cerrado.
- Trabeculoplastia láser previa en los 3 meses anteriores a la selección.
- Defectos severos del campo visual dentro de los 10° desde la fijación en al menos un ojo (al menos 2 puntos con una p<0,5 en un mapa de desviación del patrón obtenido de un estándar SAP 24-2 Sita confiable).
- Antecedentes de cirugía refractiva o cualquier procedimiento de queratoplastia, opacidades corneales o enfermedades que hagan que la tonometría de aplanación no sea adecuada.
- Uso de lentes de contacto.
- BCVA inferior a 20/200.
- Inflamación/infección ocular que ocurre dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de bradicardia, hipotensión sistémica, rama del haz o cualquier bloqueo auriculoventricular
- Asma
- Mujeres en edad fértil que no utilizaban métodos anticonceptivos adecuados o que estaban embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colirio IOPIZE©
los sujetos recibirán una terapia para reducir la PIO con gotas para los ojos de latanoprost.
El nombre comercial del medicamento es IOPIZE©
|
los pacientes recibirán en cada ojo elegible una gota de colirio IOPIZE© Latanoprost una vez al día, por la noche (8 p. m.), durante dos meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colirio GALAXIA©
los sujetos recibirán una terapia para reducir la PIO con gotas para los ojos de latanoprost.
El nombre comercial del fármaco es GALAXIA©
|
los pacientes recibirán en cada ojo elegible una gota de colirio GALAXIA© Latanoprost una vez al día, por la noche (8 p. m.), durante dos meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colirio de Latanoprost RATIOPHARM©
los sujetos recibirán una terapia para reducir la PIO con gotas para los ojos de latanoprost.
El nombre comercial del fármaco es Latanoprost RATIOPHARM©
|
los pacientes recibirán en cada ojo elegible una gota de Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost colirio una vez al día, por la noche (8pm), durante dos meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión intraocular (PIO) en mmHg
Periodo de tiempo: un mes - dos meses
|
para evaluar la reducción de la presión intraocular (PIO) después de uno y dos meses de tratamiento con colirio de latanoprost
|
un mes - dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de rotura lagrimal (BUT) expresado en segundos
Periodo de tiempo: un mes - dos meses
|
Después de uno y dos meses de terapia con latanoprost, se calculará el PERO lagrimal mediante el uso de la tinción con fluoresceína de la película lagrimal.
|
un mes - dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENERIC-LATANOPROST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Presión intraocular (PIO)
-
Mayo ClinicTerminadoEvaluar fenilefrina en EVP y IOPEstados Unidos
-
University of PittsburghReclutamientoPresión intraocularEstados Unidos
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradySomich, s.r.o.; Očni centrum Praha a.s.Reclutamiento
-
Lawson Health Research InstituteTerminado
-
Taipei Nobel Eye ClinicTerminado
-
The University of Hong KongTerminado
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...TerminadoPresión intraocularIndia
-
Prince of Songkla UniversityTerminado
-
Astellas Pharma IncTerminadoPresión intraocularEstados Unidos