CKD-581の安全性と薬物動態プロファイル (CKD-581)
2016年10月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
標準治療に失敗したリンパ腫または多発性骨髄腫患者におけるCKD-581の安全性と薬物動態プロファイルを評価する第I相臨床試験
この研究は、標準治療に失敗したリンパ腫患者における単剤CKD-581注射の最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、安全性および薬物動態（PK）プロファイルを決定することです。
このレジメンの有用性は、奏効率、無増悪生存期間によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
最近、発がんにおけるエピジェネティックな調節による転写抑制の役割が、ヒストン脱アセチル化酵素と DNA メチルトランスフェラーゼのいくつかの阻害剤で臨床的に検証されました。
がん抑制遺伝子のエピジェネティックな変化が発がんの要因の 1 つであることが長い間認識されてきました。
ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) の阻害剤は遺伝子の抑制を解除し、その後癌細胞の増殖阻害、分化、アポトーシスを引き起こします。
CKD-581 は HDAC 阻害剤として開発されました。
リンパ腫患者における単剤CKD-581注射の最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、安全性および薬物動態（PK）プロファイルを決定するなど、標準治療に失敗しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認されたリンパ腫または多発性骨髄腫が標準治療に失敗したか、延命治療が存在しない
- -ECOG（東部共同腫瘍学）のパフォーマンスステータス≤2
- 平均余命12週間
- 造血：ANC（絶対好中球数）≧1,500/mm3、血小板数（PLT）≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 肝臓: 総ビリルビン > 1.5×正常値の上限 (ギルバート症候群患者を除く)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 3x、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 3x (AST、ALT ≤ 5.0×肝転移の場合はULN）
- 腎臓：血清クレアチニン≤1.5×正常上限
- 血清カルシウム≦正常上限（多発性骨髄腫の場合のみ）
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 脳転移の症状がある
- -虚血性心疾患の病歴（例、心筋梗塞、不安定狭心症）またはNYHAクラスIIIおよびIVなどの臨床的に重要な心疾患 治験薬の初回投与前6か月以内のうっ血性心房性不整脈
- -研究の遵守を妨げる急性感染症または出血傾向
- -他の精神障害または研究の遵守を妨げる他の状態
- -治験薬の初回投与前4週間以内に抗腫瘍療法（手術、免疫療法または化学療法）を受けている（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間、放射線療法の場合は2週間）
- その他の同時抗腫瘍療法
- 生まれつき心臓病を持っている
- ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤の投与歴
- 重度の過敏症またはアレルギーの病歴
- -妊娠中または授乳中のアクティブな血清妊娠検査。 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -治験薬の初回投与から4週間以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
CKD-581
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CKD-581 28日/サイクルごとに1日目、8日目、15日目に1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：最長28日（1周期目）
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最長28日（1周期目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：最長28日（1周期目）
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最長28日（1周期目）
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薬物動態
時間枠：0、0.25、1、1.5、2、2.25、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24時間後（1サイクル目 Day1、15）
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CKD-581と代謝物のPKパラメータ(AUC、Cmax)
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0、0.25、1、1.5、2、2.25、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24時間後（1サイクル目 Day1、15）
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客観的回答率
時間枠：56日ごと（2サイクルごと）
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56日ごと（2サイクルごと）
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：進行まで
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進行まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dok Hyun Yoon, Ph.D、88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 133HL/NHL11L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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