Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-581:n turvallisuus ja farmakokineettinen profiili (CKD-581)

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaiheen I kliininen tutkimus CKD-581:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksittäisen CKD-581-injektion suurin siedetty annos (MTD), annosta rajoittava toksisuus (DLT), turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) profiili potilailla, joilla on lymfooma, joka ei ole saanut standardihoitoa. Tämän hoito-ohjelman hyödyllisyys arvioidaan vastenopeuden, etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin epigeneettisen modulaation kautta tapahtuvan transkription repression rooli karsinogeneesissä on kliinisesti validoitu useilla histonideasetylaasien ja DNA-metyylitransferaasien estäjillä. Pitkään on tiedetty, että kasvainsuppressorigeenien epigeneettiset muutokset olivat yksi karsinogeneesin vaikuttavista tekijöistä. Histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät estävät geenien repressoinnin, mikä johtaa syöpäsolujen kasvun estoon, erilaistumiseen ja apoptoosiin. CKD-581 on kehitetty HDAC-estäjille. Kuten yksittäisen CKD-581-injektion suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), turvallisuuden ja farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittämiseksi potilailla, joilla on lymfooma, standardihoito epäonnistui.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta ja vanhemmat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lymfooma tai multippeli myelooma, jotka eivät ole saaneet normaalia hoitoa tai joille ei ole olemassa elämää pidentävää hoitoa
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Elinajanodote 12 viikkoa
  • Hematopoieettinen: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1 500/mm3, verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Maksa: kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × normaalin yläraja (AST, ALT ≤ 5,0 × ULN maksametastaasien tapauksessa)
  • Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja
  • Seerumin kalsium ≤ normaalin yläraja (jos vain multippeli myelooma)
  • Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aivometastaaseihin liittyviä oireita
  • Aiempaa iskeeminen sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten NYHA-luokkien III ja IV kongestiiviset eteisrytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Akuutti infektio tai verenvuototaipumus, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
  • Muut psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
  • Kasvainten vastaisen hoidon (leikkaus, immunoterapia tai kemoterapia) saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (6 viikkoa nitrosoureoille ja mitomysiini C:lle, 2 viikkoa sädehoidolle)
  • Muu samanaikainen kasvainten vastainen hoito
  • Sinulla on luonteeltaan sydänsairaus
  • Histonideasetylaasi-inhibiittorin antohistoria
  • Aiempi vakava yliherkkyys tai allergia
  • Raskaana oleva tai imettävä, aktiivinen seerumin raskaustesti. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
CKD-581
Lääke: CKD-581
CKD-581 qd päivät 1, 8 ja 15 28 päivän välein / sykli
Muut nimet:
  • Histonin deasetylaasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (1. sykli)
Jopa 28 päivää (1. sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (1. sykli)
Jopa 28 päivää (1. sykli)
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen (1. sykli päivä 1, 15)
CKD-581:n ja metaboliittien PK-parametrit (AUC, Cmax).
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen (1. sykli päivä 1, 15)
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 56 päivän välein (joka 2 sykli)
56 päivän välein (joka 2 sykli)
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: etenemiseen asti
etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 133HL/NHL11L

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa